净化系统在验证摘要.pptVIP

验证组织及职责 验证组织及职责 验证组织 验证组长：杨志伟 检测中心：杨海弟 质 量 部：范依华 生 产 部：沈小敏 设 备：韩莉、刘春凤 动力车间：李桂婷 职责与分工 设 备：负责验证方案的起草，组织进行设备的相关文件确认、运行确认。 质 量 部：负责验证方案、验证报告的审核，负责验证期间各项工作的协调。 生 产 部：负责保持车间卫生，协助完成验证。 检测中心：按照验证方案要求进行控制指标的分析测试并出具检测报告。 动力车间：负责空气净化设备的清洁、维护及日常运行参数的监控和记录。 空气过滤器 空气过滤系利用过滤器有效地控制从室外引入室内的全部空气的洁净度，是空气净化最重要的手段。 评价空气过滤器的主要性能指标有四项： 1、风量 通过过滤器的风量（m^3/h）=过滤器面风速（m/s）*过滤器截面积（m^2）*3600（s） 2、过滤效率 3、容尘量 4、阻力 空气过滤器 洁净室验证 主要测试有： 1、房间的洁净级别确认：在静态下按GMP的要求进行，测试方法可参照ISO14644-1的规定； 2、洁净室动态测试，包括空气微粒和生物项目； 3、洁净室由动态恢复到静态标准的时间测试； 4、房间的温湿度。 洁净验证 悬浮粒子的测定是通过测定洁净环