中国药典 2005年版一部简介 广东省药品检验所 陆惠文.pptVIP

制剂通则 丸剂 2005Ch.p 丸剂——蜜丸（大、小）、水蜜丸、水丸、糊丸、蜡丸和浓缩丸 删除微丸 明确规定：其他包衣丸应在包衣后检查重量差异。凡进行装量差异检查的单剂量包装丸剂，不再进行重量差异检查 制剂通则 丸剂 2005Ch.p 以重量标示的多剂量包装丸剂，照最低装量检查法检查，应符合规定。 修改重量差异检查，增加以10丸为一份的检查方法： ① 一次服用量最高丸数超过10丸的 丸重0.015g或0.015g以下，一次服用量不足10丸的 制剂通则 散剂 2005Ch.p 散剂的定义中引入提取物概念； 内服散剂应为细粉，儿科用及外用散剂应为最细粉； 含有毒性药材的内服散剂应单剂量包装； 用于烧伤或严重损伤的外用散剂应检查粒度、无菌。 制剂通则 颗粒剂 2005Ch.p 颗粒剂分为可溶、混悬、泡腾颗粒剂 制备时可加入矫味剂和芳香剂；为防潮、掩盖药物的不良气味也可包薄膜衣，必要时包衣颗粒应检查残留溶剂。 溶化性检查：取一袋（多剂量包装的取10g），加热水200ml，…… 制剂通则 片剂 2005Ch.p 片剂——压制或用其他适宜的方法制成的圆片状异型片状的制剂，有浸膏片、半浸膏片和全粉片。 ■ 片剂以口服普通片为主，另有含片、咀嚼片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片和肠溶片等 ■ 根据需要可加入矫味剂、芳香剂和着色剂等附加剂 ■ 压片前的颗粒应控制水分，以适应制片工艺的需要,并防止成品在贮存期间发霉、变质。 制剂通则 片剂 2005Ch.p ▲重量差异：糖衣片的片芯应检查重量差异， ▲其他包衣片应在包衣后检查重量差异； ▲阴道片检查融变时限和发泡量 取25ml具塞刻度试管(内径1.5cm)10支，各精密加水2ml，置37℃水浴中5分钟后，各管中分别投入供试品1片，密塞，20分钟内观察最大发泡量的体积，平均发泡体积应不少于6ml，且少于4ml的不得超过2片。 制剂通则 贴膏剂 2005Ch.p 贴膏剂：橡胶膏剂、巴布膏剂、贴剂 橡胶膏剂——含膏量检查照第一法，检查耐热 性试验，测定持黏力； 巴布膏剂——含膏量检查照第二法，应做黏附性试验，测定初黏力； 贴剂——测定持黏力，剥离强度，重量差异，微生物限度。 制剂通则 胶囊剂 2005Ch.p ● 胶囊剂可分为硬胶囊、软胶囊（胶丸）和肠溶胶囊等。 ● 硬胶囊剂的填充物可以是粉末、细小颗粒、小丸、半固体或液体； ● 肠溶胶囊系指不溶于胃液，但能在肠液中崩解或释放的胶囊剂。  酒剂 修订总固体检查第一法：加入适量硅藻土，使含糖和蜜蜂的酒剂易于干燥。 操作时要注意：蒸发皿干燥、恒重操作时应预先放置一玻棒，加入的硅藻土应预先经1050C干燥3小时。 制剂通则 膏药剂 2005Ch.p 定义：膏药系指药材、食用植物油与红丹（铅丹）或官粉（铅粉）炼制成膏料，摊涂于裱背材料上制成的供皮肤贴敷的外用制剂。前者称为黑膏药，后者称为白膏药。 【软化点】 照膏药软化点测定法（附录Ⅻ D）测定，应符合各品种项下的有关规定。 制剂通则 注射剂 2005Ch.p 注射剂分类：注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液。 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，不再检查重量差异 可见异物检查 不溶性微粒检查 有关物质检查、无菌检查 热源或细菌内毒素检查（静注） 制剂通则 注射剂 2005Ch.p 溶液型注射剂应澄明。乳状液型注射剂应稳定，不得有相分离现象，不得用于椎管注射； 静脉用乳状液型注射液分散相球粒的粒度90%应在1μm以下，不得有大于5μm的球粒。 静脉输液应尽可能与血液等渗。 制剂通则 注射剂 2005Ch.p 配制注射剂时，可根据药物的性质加入适宜的附加剂。如渗透压调节剂、pH值调节剂、增溶剂、抗氧剂、抑菌剂、乳化剂等。 所用附加剂应不影响药物疗效，避免对检验产生干扰，使用浓度不得引起毒性或过度的刺激。 抗氧剂有亚硫酸钠、亚硫酸氢钠和焦亚硫酸钠，一般浓度为0.1%-0.2%； 制剂通则 注射剂 2005Ch.p 抑菌剂为0.5%苯酚、0.3%甲酚、0.5%三氯叔丁醇等。 多剂量包装的注射液可加适宜的抑菌剂，抑菌剂的用量应能抑制注射液中微生物的生长，加有抑菌剂的注射液，仍应用适宜的方法灭菌 静脉输液与脑池内、硬膜外、椎管内用的注射液均不得加抑菌剂。除另有规定外，一次注射量超过15ml的注射液，不得加抑菌剂。 制剂通则 注射剂 2005Ch.p 生产过程中应尽可能缩短注射剂的配制时间，防止微生物与热原的污染及药物变质。静脉输液的配制过程更应严格控制。 制备乳状液型注射液过程中，