第二十章生物制品-LLQ重点分析.pptVIP

生物制品分析概论 生物制品的质量标准有别于其他商品，强调其特殊性： 1、安全性：安全使用，副作用小 2、有效性：使用后能产生相应的效力 3、可接受性 （4）免疫斑点法 （5）酶联免疫法: 利用酶标记抗原（抗体），通过酶促显色反应，可以直接观察特征颜色变化来测定抗体（抗原）。 一、理化检定 （一）物理性状检查 （二）蛋白质含量测定 （三）防腐剂和灭活剂 （四）纯度检查 （五）相对分子质量或分子大小测定 二、安全检查 （一）安全检查对象 1.菌毒种和原材料 2.半成品 3.成品 三、效力测定 1.免疫力试验 2.活菌数和活病毒滴度测定 3.血清学试验 （4）中和反应 抗体与病毒或毒素结合，使病毒或毒素失去致病力或毒性。 （二）肽图分析 根据蛋白质、多肽的分子量大小以及氨基酸组成特点，使用专一性较强的蛋白水解酶（一般为肽链内切酶）作用于特殊的肽链位点将多肽裂解成小片断，通过一定的分离检测手段形成特征性指纹图谱。 溴化氰裂解-SDS-聚丙烯酰胺凝胶电泳（PAGE） 胰蛋白裂解-反相高效液相色谱（RP-HPLC） 胰蛋白酶裂解-毛细管区带电泳（CZE） 结合N-末端氨基酸序列分析，是蛋白质类生物制品精确的鉴别方法 （一）来源于生物体 （二）制造过程涉及生物材料和生物学特征 （三）工艺存在易变性和安全