数据完整性与计算机化系统验证要点.ppt

数据完整性与计算机化系统 * 汇报内容 一、计算机化系统管理 二、数据完整性检查及典型案例（国内） 三、 FDA案例分析 四、 QC试验室的基本要求 计算机系统化管理 计算机化系统特殊性及其风险控制 计算机化系统基本管理要求与原则 计算机化系统附录解读 相关法规指南 中国法规的要求 ——药品生产质量管理规范（2010年版） ——GMP附录 美国FDA的要求 ——21CFR Part211，药品制剂cGMP ——21CFR Part11，电子记录和电子签名 欧盟法规的要求 ——欧盟GMP附录11，计算机化系统 澳大利亚法规的要求 ——TGA GMP附录11 日本法规的要求 ——厚生省，药品生产中计算机化系统控制指南 ISPE GAMP5(自动化指南) MHRA(英国药监机构)指南 计算机系统特殊性及其风险控制 计算机化系统的软件特点 软件是一种逻辑实体，不是具体的物理实体 软件的开发没有明显的制造过程 软件的实效模式与硬件不同 软件的开放与运行受计算机系统限制 软件本身的复杂性 计算机系统特殊性及其风险控制 药品生产企业如何控制计算机化系统的灾害 我们它干什么（公司业务要求） 要什么样的流程（系统要求）怎么用好它（项目管理） 用不好会有什么后果（风险） 怎么控制 - 建立计算机化系统相关管理流程