隧道式层流灭菌干燥机清洁验证方案详解.docVIP

ASZ620隧道式层流干燥机清洁 验证文件 1、验证方案 2、验证报告 3、附 件 2010年 *******医药有限公司  验证文件 ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案 文件编号： 设备型号： 设备编号： *******医药有限公司  验证项目申请报告 灭菌注射用水项目申报小组： 根据GMP有关验证条款要求，需对ASZ620隧道式层流干燥机进行清洁验证，特申请立项。 1、验证项目名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证 2、验证小组组长： 3、验证小组成员名单： 妥否，请批复。 灭菌注射用水项目申报小组 2010年4月 日 验证小组名单及职责 组长 姓名 职务/职称 部门 职责 成员 姓名 职务/职称 部门 职责 验证方案批准书 方案编号 方案编写人 方案会审 姓名 签名 日期 方案批准人 执行日期  验证方案会签 会议记录 时间： 地点： 参加人员： 验证方案名称：ASZ620隧道式层流干燥机清洁验证方案 会签结论： 验证领导小组组长： 2010年4月 日  目 录 一、概述 二、验证目的 三、验证对象 四、验证时间 五、验证方法及评价标准 1.验证前准备 （1）检查验证所需文件资料 （2）仪器仪表校正确认 （3）物料准备 2.清洁和消毒方法 3.取样、样品检验及检验方法 （1）取样 （2）微生物限度检查 （3）悬浮粒子检测方法 4.验证评价标准 六、验证结果分析评价 一、概述 ASZ620型隧道式层流干燥机由 生产，是小容量注射剂生产洗瓶灭菌工序中安瓿瓶干热灭菌的生产设备。根据药品GMP认证要求，在其生产结束后，必须对设备进行验证，以确认设备内外表面进行清洁消毒，以免造成交叉污染。 二、验证目的 通过验证以确认ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程能够保证ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁、消毒有效，防止发生污染和交叉污染。 三、验证对象 本方案主要对小容量注射剂车间洗瓶灭菌岗位所用的ASZ620型隧道式层流干燥机的清洁验证。 四、验证时间 本次验证时间定于2010年5月XX号 五、验证方法及评价标准 1.验证前准备 （1）检查验证所需文件资料：应确定本次验证所需的文件资料齐全 文件资料确认记录 文件名称 文件编号 存放处 ASZ620型隧道式层流干燥机清洁操作规程 ASZ620型隧道式层流干燥机标准操作规程 洁净区表面微生物检查标准操作规程 悬浮粒子检测操作规程 检查结论： 检查人： 复核人： 日期： （2）仪器仪表校正确认：仪器仪表经校验合格且在有效期内 仪器校正检查记录 名称 型号 生产厂商 检定周期 检定部门 检定结果 恒温培养箱 悬浮粒子计数器 检查结论： 评价： 检查人： 复核人： 日期： （3）物料准备 物料 规格 数量 备注 营养琼脂培养基 灭菌剪刀 灭菌生理盐水 灭菌棉签 2.清洁和消毒方法 （1）清洁方法 ①生产结束，取出物品后，进行清洁操作。 ②箱内：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净烘箱内表面及搁物架 ③外壁：取已灭菌的洁净丝光毛巾用注射用水由上往下擦拭干净箱体外表面。 ④若设备内外表面污迹较多，擦拭数次后，可将丝光毛巾浸泡清洁液，温和揉搓，拧干。继续擦拭，直至设备表面无肉眼可见遗留污迹；最后用浸泡注射用水的干净丝光毛巾对设备内外表面反复擦拭，将残留在设备内外表面的清洁液擦拭干净。 （2）消毒：清洁结束，戴上乳胶手套，将消毒液喷洒于设备内外表面消毒，30分钟后用干净丝光毛巾将消毒液擦拭干净。 3.取样、样品检验及检验方法 （1）微生物限度检查 ① 取灭菌棉签在灭菌生理盐水溶液中浸润，在无菌条件下用棉签擦拭待检物表面25m2面积后，用灭菌剪刀将棉签的头部剪入100ml无菌生理盐水中，摇匀，作为供试品。 ② 共取三个点，分别为：烘箱腔室进风测表面、腔室底面、腔室排风测表面三个位置。 ③ 将100ml供试品，严格按无