二类体外常见问题讲课03版(广东中心杨光)0809详解.pptVIP

（1）具有相应医疗器械检验资质的医疗器械检验机构出具的注册检验报告和产品技术要求预评价意见。 （2）有国家标准品、参考品的产品，应当使用国家标准品、参考品进行注册检验，并符合相关要求。 （3）延续/变更可以是自测报告。 【产品名称】 【包装规格】 【预期用途】 【检验原理】 【主要组成成分】 【储存条件及有效期】 【适用仪器】 【样本要求】 【检验方法】 【阳性判断值或者参考区间】 【检验结果的解释】 【检验方法的局限性】 【产品性能指标】 【注意事项】 【标识的解释】 【参考文献】 【基本信息】 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】（或者【医疗器械备案凭证编号/产品技术要求编号】） 【说明书核准及修改日期】 注：以上项目（19项）如对于某些产品不适用,说明书中可以缺省。不能随意添加。如“质量控制”应附在【检验方法】中，不能独立成一项。 *【预期用途】 第一段内容详细说明产品的预期用途，如定性或定量检测、自测、确认等，样本类型和被测物等，具体表述形式根据产品特点做适当调整。若样本来源于特殊受试人群，如孕妇、新生儿等，应当予以注明。 第二段内容说明与预期用途相关的临床适应症及背景情况，说明相关的临床或实验室诊断方法等。 注：可以参照《体外诊断试剂分类子目录（2013版）》进行规范描述。 *【主要组成成分】 1．对于产品中包含