胶塞清洗机URS_new重点分析.docVIP

**机 用户需求设计 2011年8月  起草、审核与批准 起草者Originator: _________________________________________日期Date: __________________ 设备部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________ 生产部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________ 质量部审核: __________________________________________ 日期Date: __________________ 技改办公室审核: __________________________________________ 日期Date: __________________ 目的 根据*制药股份有限公司冻干粉针剂车间所需*机的具体要求，特编写本公司用户需求设计(URS)。 范围 该设备能自动对3ml，7ml和10ml管制注射剂瓶所用胶塞进行清洗、灭菌、干燥、冷却及自动出料，能自动记录各步骤状态及自动打印状态参数，并能对设备自身进行CIP和SIP。 本URS表述的系统实际可能无法满足要求，某些额外的功能或特性在本URS中表述的也不尽详细，期望供应商根据实际形成更为详细的功能需求规范(FRS)并作为该设备的关键控制要求。当然，供应商对本URS所规定的各项内容若需改动，均需以书面形式提出并经*制药股份有限公司同意，否则应按本URS定义的内容实施，同时本URS将作为设备接收确认的依据之一和设备采购合同的附件之一。 职责 本URS文件由生产部负责起草，经设备部、质量部审核批准后，由*制药招标办公室负责执行。该URS文件批准后，方可进入下一阶段的项目实施及验证。 公司办公室负责保证文件的完整性。 法规要求及相关技术规范 符合我国2010版GMP要求 设备及材料 所有与胶塞接触的设备部分，必须为316L不锈钢或符合USP-Ⅵ塑料的相关要求。接触物料的不锈钢内表面抛光要求≤0.4um（机械抛光加电解抛光）。不接触物料的腔室其他表面抛光要求≤0.8um。 其它不接触胶塞的设备部分至少应采用优质不锈钢或不生锈且无微粒析出的材料。 所有被采用的不锈钢材质均有材质报告和质保书。 所有设备材质均必须能耐受75%酒精擦拭消毒、空间臭氧消毒（臭氧浓度为40ppm）以及空间甲醛熏蒸。 定义 URS 用户需求设计 FAT 工厂验收测试 SAT 工地现场验收测试 DQ 设计确认 IQ 安装确认 OQ 运行确认 PQ 性能确认 PID 管线仪表图 FS 功能规格 概述 该*机的基本工艺流程如下： 胶塞手工（自动）进料→注射用水精洗→排水→在线取样？→注射用水冲洗→湿热蒸汽灭菌→真空干燥→常压下降温冷却至室温→自动出料。 清洗过程注射用水，注射用水不考虑循环使用，清洗后也直排。 设备设计的主要技术参数： 该设备所处理的胶塞的规格说明： 胶塞规格：溴化丁基胶塞，直径13mm和20mm。 该设备单批处理胶塞的能力为不得少于80000个（以13mm为准）。 设备的噪音要求（离设备2米远）≤65分贝。 清洗后胶塞取样检查：结果应符合规定，如胶塞表面应光滑平整，色泽一致，不许有结团和发粘、龟裂、老化现象，应有良好的通针性；终洗水取样检查符合规定， 200μm--300μm的不溶性微粒不超过2个，内毒素检测≤0.25EU/mL等要求。 胶塞经过清洗、灭菌处理后不会发生变形或破损现象，并能达到洁净、无菌状态（需有验证数据支持）。 胶塞出料前应确保其达到干燥要求。 需求s 设备技术需求： 腔室适用于多次的真空和纯蒸汽灭菌，设计和制造必须符合压力容器规范和标准，耐压能力应大于0.25MPa。 清洗胶塞的工艺参数可根据工艺要求及产量进行设置及存储，控制面板即显示屏幕上的流程图应与设备摆放位置相对应；正常生产的参数应可固化，操作时只要选择操作项即可，避免每个步骤的参数可以随机设定的情况。控制面板的触摸屏应设置多级密码形式，便于不同操作人员操作，至少应包括3级（维修人员，管理者，操作者）。 进料方式：进料口位于D 级洁净区，进料门应方便开启和关闭（除非设备调试和检修，进出料门不允许同时打开），胶塞由进料管慢速滑落到清洗筒内。 清洗方式：实现清洗筒内直接喷淋、漂洗、冲洗、排水等过程。喷淋、漂洗、精洗、冲洗过程均采用注射用水（确保每个胶塞均能冲洗到）。污物随排水排出和上水位溢流等方式排出，清洗水可在线取样，清洗后胶塞可在线取样，取样口应设置在方便操作的