湿热灭菌柜确认教程.doc

目 录 1、概述…………………………………………………………………………………第2页2、………………………………………………………………………第页 ……………………………………………………………………………第 3页 4、确认范围……………………………………………………………………………第3页 5、…………………………………………………………………第页 、……………………………………………………………………………第页 、……………………………………………………………………………第页 、……………………………………………………………………………第页 ……………………………………………………………………………第页…………………………………………………………………………第页……………………………………………………………………………第页…………………………………………………………………第页…………………………………………………………………………………第页 概述 我公司原中药材灭菌采用ZDMH2.0-8.7m型中药材带式灭菌干燥机，但该设备不适用于热敏性物料的灭菌，为满足热敏性物料的灭菌，根据用户需求（URS）我公司选用的 设备基本情况：1 设计压力 0.245MPa 2 设计/温度 139℃ 3 室内体积 1.2m3 4 真空度 -0.09MPa 5 规格 双扉、气动门 6 电机功率 2.2kw 7 温度 0-500℃ 8 外型尺寸（长×宽×高） 1695×1500×2100mm 确认目的 本次是针设计、、运行和性能确认的一系列确认过程。 职责 验证培训 公司所有验证管理人员和操作人员都应参加所参与的验证方案的培训，该培训应被记录备案。验证过程中，验证计划、验证方案以及验证中应该掌握的技能的培训，应遵循《培训管理规程》 确认依据 7.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录； 7.2 GB28671-2012《制药机械（设备）验证导则》； 《确认与验证管理规程》 《确认与验证总计划管理规程》 《确认与验证范围和程度的情况说明》 《药品质量风险管理规程》 确认对象 设备名称 设备编号 YP-GS-011安装位置 风险评估 为保证确认后，实际生产能正常进行，由相关人员对系统进行风险分析和评估，见风险分析和评估。 可能的影响 影响 的严 重性 发生 的可 能性 可测性 风险 级别 解决措施 措施执 行情况 门气密性不好 ??柜内压力蒸汽泄漏，对操作人员造成伤害 验证时对双门气密性进行确认。 ??真空干燥时普通工作区的空气进入到柜内影响灭菌效果 验证时对双门气密性进行确认。 温度和压力未校准 导致温度和压力显示与实际不一致，影响灭菌效果 性能确认前对温度和压力进行校准。 温度分布不均匀 局部温度过高，温度过低，高温部位影响产品质量，低温部位达不到灭菌效果 对空载和满载热均匀对进行确认，温度差不得超过??℃。 灭菌温度和灭菌时间等参数设定不合理 影响最终产品的微生物和干燥程度等 性能确认时对灭菌后的物料进行检验，包括微生物限度和水分 灭菌后药品含量受热分解 影响最终产品质量，甚至不合格 性能确认时采用对热比较敏感的物质牡丹皮，对灭菌前后的丹皮酚含量进行测定比较，应符合预先设定的标准。 蒸汽压力不稳定 升降温时间每次相差很大，导致灭菌后的物料理化性质不稳定。 中 在蒸汽管道上加装一压力表和加压阀，控制压力在??????? 生产结束清场不符合要求 不同品种间相互污染 中 对设备进行清洁验证，验证合格后方可投入使用。 人员操作不合理 时间执行工艺参数偏离生产工艺 高 人员培训考核合格后上岗 ： .1设计确认按照用户需求标准序号 项目与要求 设计要求 确认方法 结果 1 设备外形 箱体式 查看说明书与实物 2 门密封与互锁 气动 查看说明书与实物 3 外形尺寸 ＜ 4 加热方式 蒸汽，含夹层和直通 查看说明书与实物 5 温度控制 自动控温 查看说明书和实物 箱内体积 ≥1.2m3 查看说明书与实物 7 数据记录 数据自动记录功能 查看说明书与实物 8 工作温度 60~130℃ 查看说明书 9 工作压力 ≥0.1MPa 查看说明书 10 热均匀度 ≤±1℃ 查看说明书 环境温度 10~35℃ 查看说明书 相对湿度 ≤80℃ 查看说明书 蒸汽压力 0.4~0.6MPa 查看说明书 压缩空气 ≤0.8MPa 查看说明书 补气级别 不低于万级洁净区标准 查看说明书 1 设备内胆材质 不锈钢、光滑。不对药品产生污染 现场查看，和材质证明 偏离说明 结论 验证人签名/日期： 审核人签名/日期：