双塔式废气处理装置设计确认方案_new要点分析.doc

双塔式废气处理装置设计确认方案 起 草： 日 期： 审 核： 日 期： 批 准 ： 日 期： 生效日期： 签 字： 验证小组会签 姓名 部门 职务或岗位 签字日期 文件类别:技术标准 文件编码： JK-YP-TP-10-031-R.00 版 本 号： 00 拷 贝 号： 审核部门：质量管理部 颁发部门：质量管理部 变更记载： 制定（变更）原因及目的：新建。 修订号 批准日期 生效日期 01 02 03 分发部门 总 经 理 [ ]份 副总经理 [ ]份 行政人事部 [ ]份 生 产 部 [ ]份 质量管理部QA [ ]份 质量部QC [ ]份 采 供 部 [ ]份 设备动力车间 [ ]份 仓储物流部 [ ]份 饮片车间 [ ]份 销 售 部 [ ]份 财 务 部 [ ]份 目 录 1．概述 …………………………………………………………………………………………3 2．目的 …………………………………………………………………………………………3 3．范围 …………………………………………………………………………………………3 4．职责 …………………………………………………………………………………………4 5. 相关文件 ………………………………………………………………………………………4 6．适用的法规和指南 … ………………………………………………………………………4 7．缩写和定义 …………………………………………………………………………………5 8．设计确认 ……………………………………………………………………………………5 9. 偏差、漏项、变更说明 ……………………………………………………………………5 10．风险评估 …………………………………………………………………………………5 11文件修订变更历史 …………………………………………………………………………5 12附件……………………………………………………………………………………………6 1．概述 1.1设备系统描述 设备名称：双塔式废气处理装置 设备型号：CSX-480B 生产厂家：杭州春江自动化研究所 设备结构：双塔式废气处理装置由进气塔、出气塔、水箱、水泵、喷嘴等组成 设备特点：双塔式结构，废气处理、除尘、降温三合为一，废气净化度高，配水汽分离器；用于炒药机废气处理时，可添加专用洗涤水。G2″和￠157mm大口径排污口可快速排污。符合GMP要求。 1.2主要技术参数 序号 项目 参数 1 气体流量（m3/h） 2500 2 功率（kw） 1.35 3 重量(kg) 220 4 外形尺寸（m） 1.5×1.0×3.5 5 材质 不锈钢 2.目的 通过验证，保证水双塔式废气处理装置安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。 3.范围 本方案适用于公司合成车间水双塔式废气处理装置安装、运行和安全确认的验证。 4.职责 4.1北京同仁堂（四川）健康药业有限公司职责： 工程部：负责起草确认方案和报告，并负责本方案的实施。负责跟踪所有偏差缺陷均已整改，负责与设备供应商的沟通。 生产技术部：负责该方案和报告技术审核。负责确认过程审核，确认是否符合生产工艺要求。 质量管理部：负责GMP和法规要求的符合性审核，以及方案、偏差和报告实施前后的审核。 设备部经理：审核确认方案和确认报告。 生产部经理：审核确认方案和确认报告。 质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。 4.2设备供应商职责： 提供设计确认所需的设备/设施相关文件和图纸资料； 负责本方案实施过程中出现的偏差和不符合项的解决； 5.相关文件 文件名称 文件编码 双塔式废气处理装置URS JK-YP-OP-05-031-R.00 质量风险管理立项申请表 ZL-SRD-02-002-00 风险控制实施表 ZL-SRD-02-004-00 质量风险评估报告 ZL-SRD-02-012-00 6.适用的法规和指南 机械安全-机械电气设备 《药品生产验证指南》2003版 生产自动化管理规范第5版 良好工程管理规范 《药品生产质量管理规范（2010年修订）》 《中国药典》2010年版 7.缩写和定义 缩写 定义 缩写 定义