维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证方案_new要点分析.doc

维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证方案 目录 1 概述 2 验证目的 3 适用范围 4 验证小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 验证计划 8 确认内容 9 验证结果的分析与评价 10 验证周期 验证立项申请表 立项部门 申请日期 年 月 日 立项题目 验证原因 验证要求及目的： 车间主任： 日期： 年 月 日 生产技术部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 工程部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 品管部意见： 部门负责人： 日期： 年 月 日 验证小组意见： 验证小组组长： 日期： 年 月 日 备注 验证方案会签审批表 验证项目 验证方案编号 起 草 验证方案起草部门 签 名 日 期 会 签 部 门 签 名 日 期 小容量注射剂车间 生产技术部 工程部 品管部 批 准 部 门 签 名 日 期 验证小组组长 备 注 概述 根据GMP的要求，每次更换产品及批号，清场时都要对设备进行彻底清洁，若清洁不彻底将直接对下一品种或下一批次的生产造成污染。生产设备清洁是指从设备表面（尤其是直接接触药品的内表面及各部件）去除残留物的过程。为评价该设备清洁规程的清洁效果，需进行清洁验证。 设备清洁验证是采用化学分析和微生物检测方法来检查设备按清洁规程清洁后，设备上残留的污染物量是否符合规定的限度标准，证明本设备清洁规程的可行和可靠，从而设备清洁不彻底对下一品种或下一批次产品污染的，有效地保证产品质量。 2、验证目的 通过目检、化学和微生物的检测来证明设备按规定的清洁灭菌方法清洁灭菌后，设备上的残留物符合规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成污染，证明所用清洁消毒规程的可行性和可靠性，从而降低上一产品对下一个产品污染的风险，有效地保证药品质量。 3、验证范围 维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证。 4、验证小组成员与职责 4.1验证小组成员 部门与职务 验证分工 签名 日期 生产副总 验证小组组长 小容量注射剂车间主任 验证小组副组长 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 配剂操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 验证小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调验证试验；收集整理验证数据，偏差处理，编写确认报告；再验证周期的确定。 验证小组组长：组织编写验证方案,领导协调验证项目的实施,协调验证小组的工作,对验证过程的技术负责,审核批准验证方案、偏差及验证报告。 验证小组副组长：负责起草验证方案,编写验证报告，负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理验证数据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性,负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长：负责提供设备的动力（水、电、汽等）支持。 QA：负责验证过程中取样、监控。 QC：负责微生物、理化项目的检测。 机修工：负责验证过程中设备的维修，确保设备运行正常。 配剂操作工：负责配液系统清洁消毒。 统计员：负责验证所需物料的领取工作，负责验证资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 清场管理规程 SMP-SC-WS1-00300 □有 □无 2 过滤器清洁灭菌操作规程 SOP-SC-WS3-00800 □有 □无 3 A/B级、C级洁净区清洁消毒操作规程 SOP-SC-WS3-00500 □有 □无 4 配液系统清洁灭菌操作规程 SOP-SB-WS3-00500 □有 □无 5 立式灌装封口机清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00300 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行维生素C注射液生产设备在线清洁灭菌验证方案之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总