2010年版药典与2005年版药典差异_new要点解析.docVIP

[2010-05-18 16:42]中国药典内容简介 2010年版《中国药典》分为三部出版，一部为中药，二部为化学药，三部为生物制品。各部内容主要包括凡例、标准正文和附录三部分，其中附录由制剂通则、通用检测方法、指导原则及索引等内容构成。药典二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品以及药用辅料等。药典三部收载生物制品。新版药典在凡例、品种的标准要求、附录的制剂通则和检验方法等方面均有较大的改进和发展，特别是对药品的安全性、有效性和质量可控性方面尤为重视。新版药典在继承前版药典的基础上，做了大量发展和创新性的工作。 本版药典具有以下几个特点：新增与淘汰并举，收载品种有较大幅度的增加;二是药品检测项目和检测方法增加，标准提高;三是中药...... [2010-05-18 16:32]药典升级大浪淘沙 标准提高适者生存 “《药典》是国家药品标准的核心，是保障药品安全的重要技术依据。它更加注重基础性、系统性、规范性的研究，这意味着国家再次从标准上给药品安全以法律支持，从而达到药品更新与淘汰并举的目标。”国家药典委员会副秘书长周福成日前对本报记者如是说。 随着民众对高质量药品需求的持续增长，注重质量可控性和药品安全性的内容在即将于2010年7月起正式实施的2010版《中国药典》(下称《药典》)中得到足够的强调。据悉，《药典》已确定收载品种4615种，新增1358种，新增、修订比例达75%。 标准提高适者生存 记者分析2010年版《药典》后发现，作为强制性法定药品标准，国家鼓励企业优胜劣汰的意...... ? 　 《中国药典》2010年版二部拟修订附录和拟新增附录 一、拟修订的附录 附录Ⅰ 制剂通则 附录ⅠA 片剂 附录ⅠB 注射剂 附录ⅠC 酊剂 附录ⅠG 眼用制剂 附录ⅠK 糖浆剂 附录ⅠL 气雾剂 粉雾剂 喷雾剂 附录ⅠN 颗粒剂 附录IT 搽剂 涂剂 涂膜剂 附录ⅠU 凝胶剂 附录Ⅳ 分光光度法 附录ⅣA 紫外－可见分光光度法 附录ⅣC 红外分光光度法 附录ⅣD 原子吸收分光光度法 附录Ⅴ 附录ⅤB 薄层色谱法 附录ⅤD 高效液相色谱法 附录Ⅵ 附录Ⅵ H pH值测定法 附录Ⅶ 附录Ⅶ A 电位滴定法与永停滴定法 附录Ⅷ 附录Ⅷ H 重金属检查法 附录Ⅷ L 干燥失重测定法 附录Ⅷ M 水分测定法 附录Ⅸ 附录Ⅸ B 澄清度检查法 附录Ⅸ C 不溶性微粒检查法 附录Ⅸ G 渗透压摩尔浓度测定法 附录Ⅸ J 质谱法 附录Ⅹ 附录Ⅹ F 最低装量检查法 附录Ⅺ 附录Ⅺ C 异常毒性检查法 附录Ⅺ D 热原检查法 附录Ⅺ E 细菌内毒素检查法 附录Ⅺ G 降压物质检查法 附录Ⅺ H 无菌检查法 附录Ⅺ J 微生物限度检查法 附录Ⅺ K 过敏反应检查法 附录ⅩⅣ 生物检定统计法 附录ⅩⅤ 试药、试液、试纸、缓冲液、指示剂与指示液、滴定液 附录ⅩⅦ 灭菌法 附录ⅩⅨ 附录ⅩⅨ B 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则 附录ⅩⅨ C 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则 附录ⅩⅨ F 药品杂质分析指导原则 附录ⅩⅨ J 药物引湿性试验指导原则 二、拟新增的附录 核磁共振波谱法 离子色谱法指导原则 拉曼光谱法指导原则 化学药注射剂安全性检查法应用指导原则 抑菌剂效力检查法指导原则 药品微生物实验室规范指导原则 ? 【话题】黄芪药材含量测定【2010版页数】283【2005版页数】212【区别分析】2005年版含量测定只控制黄芪甲苷的含量限度，2010版除控制黄芪甲苷含量外，还增加了毛蕊异黄酮葡萄糖苷含量限度控制（HPLC方法梯度洗脱测定，梯度洗脱限度为含毛蕊异黄酮葡萄糖苷不少于0.020%）。 2010版药典更改内容很多！就纯化水而言：修订]本品为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水，不含任何添加剂。【检查】 总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。易氧化物 取本品100ml，加稀硫酸10ml，煮沸后，加高锰酸钾滴定液(0.02mol/L)0.10ml，再煮沸10分钟，粉红色不得完全消失。以上总有机碳和易氧化物两项可选做一项。重金属取本品100ml，加水19ml，蒸发至20ml，放冷，加醋酸盐缓冲液（pH3.5）2ml与水适量使成25ml，加硫代乙酰胺试液2ml,摇匀，放置 2分钟，与标准铅溶液1.0ml加水19ml用同一方法处理后的颜色比较，不得更深（0.000 01%）。[增订]【检查】 电导率 应符合规定（附录 ）总有机碳 不得过0.50mg/L（附录 R）。铝盐 （供透析液生产用水需检查）取本品400ml，置分液漏斗中，加醋酸盐