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PAGE - 25 - 范例1 洁净厂房和设施的验证 企业名称： 文件编号： 版本号： 洁净厂房和设施验证方案 1、验证方案的起草、审核和批准： 验证方案名称无菌医疗器械厂房和设施验证方案起草部门 年 月 日起草人职位/职称：年 月 日审核人职位/职称：年 月 日批准人职位/职称：年 月 日 2、验证组成人员： 姓名部门职位/职称 洁净厂房和设施验证方案 目 录 一、概述 1. 验证范围和目的 2. 验证背景 3. 验证计划 4. 验证方案 二、安装确认 三、空调系统运行确认 四、空调系统净化性能确认 五、日常监控与再验证 六、验证结论及最终批准 七、附件 洁净厂房和设施验证方案 一、概述 1. 验证范围和目的： 1.1范围：十万级净化厂房，公用工程系统及空调系统，通过连续三次对洁净区空气净化程度的测试，验证该厂房净化系统是否达到规定标准并具有稳定性和可重现性，具体步骤见验证报告。 1.2目的： 1.2.1检查并确认十万级净化厂房符合设计要求，所需资料和文件符合《医疗器械生产质量管理规范》（下称《规范》）管理要求。本验证方案只对其进行一般的检查确认，以消除其对空气净化验证过程的影响。 1.2.2