隧道式灭菌干燥机确认方案_new要点.doc

KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机确认方案 STP YZ2012-2 制订 职务/姓名 日期 签名 设备工程部 审核 职务/姓名 日期 签名 设备工程部经理 审核 职务/姓名 日期 签名 质管部经理 批准 职务/姓名 日期 签名 质量负责人 目 录 1.概述 2.验证目的 3.验证小组人员名单及职责 4.验证内容 5.验证文件 6.验证计划 7.再验证 1. 概述： KSZ620/60型隧道式灭菌干燥机是采用物理干热灭菌法，是当前国内外制药工业中对玻璃瓶灭菌、去除热源采用最可靠、最广泛的工艺方法。该机构造简单，运转使用成本低廉，利用层流原理和热空气高速消毒工艺，在洁净度A级的层流密封隧道内连续完成瓶的干燥、灭菌、去热源和冷却；其流程完全满足无菌生产工艺的要求。密封隧道系统由三部分组成：第一部分为预热段，第二部分为干燥、消毒段，第三部分为冷却段。根据风险评估结果，决定在最大产量18000支/小时情况下对隧道式灭菌干燥机空载热分布、实载热穿透和瓶子结净度、干燥度及灭菌效果等项目进行确认。 本机生产厂家：湖南省长沙市楚天科技股份有限公司。 设备名称：隧道式灭菌干燥机。 产品型号：KSZ620/60型。 产品编号：7250。 出厂日期：2011年12月。 厂家地址：湖南省长沙市宁乡县玉潭镇新康路1号。 电话：0731-879