依据新版GSP修改的100问要点.docVIP

GSP检查员对企业负责人、质量管理负责人、质量管理员现场有关提问：1．您对GSP认证工作的理解、认识?　　　GSP是指在是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量。　　　GSP认证,是国家对药品经营企业药品经营质量管理进行监督检查的一种手段,是对药品经营企业实施GSP情况检查的认可和监督管理的过程.通过GSP认证,完成治理整顿的任务,确保人民的有药安全有效.2.?质量领导小组成立时间、成员、主要职责是什么?　 成立时间:　2003年8月11日　 成　　员:　企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。(人员名单)　 主要职责:?是建立企业的质量体系，实施企业质量方针，并保证企业质量管理工作人员行使职权。质量领导小组组成：组长（公司负责人），副组长（质量负责人），组员（各部门负责人：）2003年8月11日成立，主要职责：1)?组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》、GSP等药品管理的法律、法规和行政规章；?2)?建立企业的质量体系；3)?制订并监督实施企业质量方针；4)?讨论并制定公司年度质量目标。批准各部门质量目标；5)?负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能；6)?保证企业质量管理工作人员行使职权；