雄黄饮片生产工艺验证方案.要点.docVIP

雄黄饮片 生产工艺验证方案 药业集团有限公司 目录 1、背景介绍 1.1产品信息 1.2背景 1.3风险分析 1.4目的 1.5范围 2、验证小组成员及职责 3、方法 3.1工艺验证与验证批释放 3.2稳定性研究 3.3工艺相关的清洁验证 3.4分析方法和放行标准 3.5结果记录和评估的方法 4、工艺介绍 4.1产品处方 4.2接触容器 4.3称量工具 4.4生产设备及设施 4.5工艺流程图 4.6关键工艺参数和关键工艺变量 5、工艺验证过程 5.1净制 5.2水飞 5.3晾干 5.4包装 6、中间产品稳定性试验 7、验证中偏差/变更处理 8、培训 1、背景介绍 1.1产品信息： 产品名称 雄黄 产品代码 YP00686 规格 极细粉 亚批次 包装 5g/袋 批量 12kg 批记录编号 本次验证工艺步骤 净制/水飞/晾干/分装/包装 1.2背景： 生产的雄黄饮片（雄黄粉）为硫化物类矿物雄黄族雄黄，主含二硫化二砷(As2S2)，经水飞制成的极细粉。本次验证为中药饮片车间建成后，依据中国《药品生产质量管理规范》2010年版（第七章第一百三十八至第一百四十一条）、中药饮片附录（第七章第三十九条），对雄黄饮片生产进行的首次验证。 1.3风险评估 1.3.1按人、机、料、法、环进行分析： 本公司中药饮片车间修建已完成，生产设备购进，采用了国内较先进的设备；现文件系统已建立，对公司人员进行了相关管理规程及操作规程的培训并考核合格；物料供应商已经经过评估，所有物料从评估合格的供应商处购进，并按照GMP及物料贮藏要求进行贮存；对厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统进行了全面验证，对车间主要生产设备进行了设计、安装、运行确认，现对雄黄饮片炮制工艺进行工艺验证，并同步对所使用设备进行性能确认和清洁验证。所以可排除人、料、法、环四大因素对生产工艺的影响，重点对炮制过程工艺参数进行控制。 1.3.2雄黄饮片生产工艺操作风险分析 表一 风险分析记录 序号 单元项目 存在的危险源 可能的危害 1 净制 XJC-6机械化挑选机组布料不均 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 2 XJC-6机械化挑选机组运转速度过快 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 3 水飞 每次装料重量 影响研磨效果及研磨效率 4 每次研磨时间、研磨次数 影响研磨效果 5 加水量 影响炮制后产品毒性 6 糊状液体加水后静置时间 影响粒度 7 合并后混悬液静置时间 影响收率 8 晾干 物料厚度 影响干燥速度 9 干燥时间 时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率 10 包装 包装装量控制 影响产品质量 11 封口质量控制 影响产品稳定性及外观 分析人： 分析日期： 表二 风险评估表1 序号 单元项目 存在的危险源 可能的危害 严重性 严重系数 1 净制 XJC-6机械化挑选机组布料不均、 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 微小 2 2 XJC-6机械化挑选机组运转速度过快 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 中等 3 3 水飞 每次装料重量 影响研磨效果及研磨效率 严重 4 4 每次研磨时间、研磨次数 影响研磨效果 中等 3 5 加水量 影响炮制后产品毒性 严重 4 6 糊状液体加水后静置时间 影响粒度 严重 4 7 合并后混悬液静置时间 影响收率 中等 3 8 晾干 物料厚度 影响干燥速度 微小 2 9 干燥时间 时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率 中等 3 10 包装 包装装量控制 影响产品质量 中等 3 11 封口质量控制 影响产品稳定性及外观 中等 3 表3 风险评估表2 序号 单元项目 存在的危险源 可能的危害 可能性 可能系数 1 净制 XJC-6机械化挑选机组布料不均、 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 可能 2 2 XJC-6机械化挑选机组运转速度过快 影响挑选效果，有些杂质挑不出来 非常可能 3 3 水飞 每次装料重量 影响研磨效果及研磨效率 非常可能 3 4 每次研磨时间、研磨次数 影响研磨效果 非常可能 3 5 加水量 影响炮制后产品毒性 非常可能 3 6 糊状液体加水后静置时间 影响粒度 可能 2 7 合并后混悬液静置时间 影响收率 可能 2 8 晾干 物料厚度 影响干燥速度 非常可能 3 9 干燥时间 时间太短水分过高，时间过长，增加受污染的几率 非常可能 3 10 包装 包装装量控制 影响产品质量 非常可能 3 11 封口质量控制 影响产品稳定性及外观 非常可能 3 表4 风险评估表3 序号 单元项目 存在的危险源 可能的危害 可测性 可测系数 1 净制 XJC-