dxdk40II-自动颗粒包装机再确认方案.docxVIP

PAGE49 / NUMPAGES49 XXXXXXXXXX有限公司 再确认方案 项目名称 DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022） 编 码 TSYZFA 07103-2016 再确认日期 2016年01月 DXDK-40II自动颗粒包装机（05-022） 运行再确认（OQ） 再确认方案审批表 再确认项目名称 DXDK-40II自动颗粒包装机运行再确认（05-022） 再确认方案编码 TSYZFA07103-OQ-2016 起草人日期审批程序审批程序审批意见签名日期确认实施部门审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □确认工作组审核同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □同意 □ 不同意 □QA经理审核同意 □ 不同意 □质量总监批准同意 □ 不同意 □ 再确认进度计划表 序号再确认内容计划完成时间1人员再确认2016年01月 2文件再确认3触摸屏功能键再确认4自动颗粒包装机空转再确认5设备运行再确认 自动颗粒包装机再确认目录 1．目的 2. 范围 3. 职责 4. 设备描述 5. 法规和国家标准 6．内容 7. 偏差清单 8. 偏差报告 9. 变更清单 10. 变更报告 11.再确认结果汇总 12.再确认总结 13.SOP修改清单 14.运行再确认报告 1.再确认目的 本方案的目的是通过对自动颗粒包装机运行确认，考察证明该设备是否满足生产使用要求。资料及文件是否符合ＧＭＰ的管理要求。 2.再确认范围 本方案适用于自动颗粒包装机的运行再确认。 3.再确认工作组职责 姓名职责培训签名负责确认方案组织制订。担任确认工作组长。确认方案在公用系统、空调设备维修和仪器仪表校正等各项工作中提供及时可靠的支持和服务确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案负责审阅确认方案和报告。 确认的结果评价。 确认文件的再确认。确认方案参与确认方案的实施确认方案参与确认方案的实施确认方案4.设备描述 4.1. 公司使用的DXDK40Ⅱ（05-022）自动颗粒包装机是制药工业固体制剂包装的专用设备。该设备按照GB/T17313-1998标准生产。 与药物接触部分、设备外表面为不锈钢制造。设备表面光滑平整、无死角，密闭良好, 易清洗消毒。设备符合药品“GMP”对设备的要求。 计量原理：在主电机的传动,凸轮机构的作用下, 计量斗、充料管左右摆动，完成计量充填功能。 4.2.设备基本情况 设备名称：DXDK40Ⅱ（05-022）自动颗粒包装机 设备型号：DXDK40Ⅱ 设备编号：05-022 设备制造厂家：天津市三桥包装机械股份合作公司 计量器具许可证编号： 津 联系方式：022 022 022备件) E-mail : SanQiao@263.net http :// 4.3. 设备主要技术参数 技术参数： 计量方法 容积式计量 计量范围 5—40ml 精度 ±3％ 制袋尺寸 长55--110㎜ 宽 30--80㎜ 包装速度 70—140袋/分钟 (视物料及包装材料特性而定) 耗电总量 4KW 使用部门：生产部 设备所在位置：制剂大楼三楼丸剂分装间 操作者： 5. 法规和国家标准 5.1.药品生产质量管理规范(2010年修订) 6.再确认内容 6.1.人员的再确认： 6.1.1． 目的： 确定所有在执行本方案的人员的资格结果见“OQ 表1” 人员的再确认 将发现的偏差记录在偏差报告中。 6.2.相关文件的再确认 见“OQ表2” 6.3.计量、仪表确认见“OQ表3” 仪器名称型号/规格要求横封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2℃纵封温控仪XMTG-8000PID参数可调，温度稳定，波动不大于2℃计量斗5-40毫升装量可调，大小适宜，左右