YQ-M001-01确认与验证管理规程2015.09.13_new_new重点分析.docxVIP

YQ-M001-01  PAGE \* MERGEFORMAT 16 /  NUMPAGES 18确认与验证管理规程  PAGE \* MERGEFORMAT 1 /  NUMPAGES 18 YQ-M001-01 确认与验证管理规程 文件类别：管理标准 颁发部门分发部门份数分发部门份数质量管理部质量管理部1激素车间1生产制造部1原料药基地1工艺技术部1人事行政部1物资供应部1研发部1工程部1营销管理中心1斯利安专用生产线1QA1普通化药生产车间1QC1中药制剂生产车间1库房1中药提取车间1风险控制科1 审批表 制订部门页 数制 订 人制订日期审 核 人审核日期批 准 人批准日期批准人（必要时）批准日期培训日期生效日期文件下次复审日期 文件存放部门名称文件存放位置复印份数/总份数目的：建立确认与验证管理规程，规范确认与验证的管理流程和控制要点，对与药品生产质量有关的确认与验证提出总体要求。 依据：药品生产质量管理规范（2010年修订）。 范围：适用于与产品生产质量相关的厂房、设施、设备（含分析仪器）、工艺、清洁方法、检验方法、计算机系统的确认与验证。 责任：见表1。 表1确认人员与职责 部门职务职责确认/验证 委员会主任质量受权人负责确认/验证方案、确认/验证报告的批准。 负责确认/验证过程中偏差、变更、OOS的批准。 负责确认/验证所需要的风险评估及其纠正预防措施的批准。 负责协调各部门开展确认/验证工作。确认/验证委员会委员会成员负责确认/验证方案、确认/验证报告的审核。 负责确认/验证过程中偏差、变更、OOS的审核。 负责确认/验证所需要的风险评估及其纠正预防措施的审核。质量管理部经理负责组织按照批准的确认/验证方案开展确认工作。 负责对整个确认/验证过程组织监督和检查，确保确认/验证过程记录及时、真实、准确、有效，确保确认/验证过程中偏差、变更、OOS、风险评估和纠正预防措施按照既定的流程进行。确认/验证小组组长负责按照批准的确认/验证方案对参与的人员进行培训。 负责确认/验证过程中所有原始记录的检查和复核。 负责按照既定的可接受标准对确认/验证结果做出判定。 负责起草确认/验证方案和确认/验证报告。 负责按流程汇报偏差、变更、OOS，负责参与审核确认/验证所需要的风险评估及其纠正预防措施。确认/验证小组组员负责按照批准的确认/验证方案实施并记录。 负责确认/验证实施过程中相关操作和记录的复核和核对。 正文： 确认与验证的定义： 确认：是证明厂房、设施、设备（含分析仪器）能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 设计确认（DQ）：是有文件记录的对厂房、设施、设备（含分析仪器）等的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面需求，经过批准的设计确认是后续确认活动（ 如安装确认，运行确认，性能确认）的基础。 安装确认（IQ）：是对供应商所提供的技术资料的核查，对设备（含分析仪器）、备品备件的检查验收以及设备的安装检查，以证实其是否符合GMP的要求、厂商的标准及企业特定的技术要求的一系列活动。 运行确认（OQ）：为证明系统或设备（含分析仪器）能够达到设计要求而进行的各种运行试验及文件化工作。以确保系统能够按照预定在不同条件和参数下运行。 性能确认（PQ）：为证明已安装的设施、设备（含分析仪器）、系统功能能够到达要求的操作范围而进行的试验和文件化活动。就生产工艺而言也可以指模拟生产试验。 验证：是证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。 工艺验证（PV）：为证明一项专门的工艺过程确实始终如一地生产出符合预定规格及质量标准的产品进行的试验和文件化活动。 清洁验证：是通过文件证明清洁程序的有效性的活动，它的目的是确保产品不会受到来自同一设备上生产的其它产品的残留物，清洁剂及微生物污染。 检验方法确认与验证：是证明该方法与预期的目的相适应的一系列活动。 计算机系统确认与验证：是由所有的计算机硬件、固件、安装的设备驱动程序和控制计算机运行的软件组成；被控制的功能可以包括被控制的设备（例如：自动化设备和实验室或工艺相关的使用仪器）、决定设备功能的操作程序、或者不是设备的而是计算机系统硬件的操作。 确认与验证策略开展的内容： 确认与验证策略：用来评估确认与验证工作的方法概述，确定确认与验证工作的内容和界限，以及执行和分配项目的