第5讲内审与管审_new教案讲解.docVIP

第五讲 管理体系的内部审核和管理评审 本讲对实验室管理体系的内部审核和管理评审的性质、目的、职责、方法、要求等做了详细说明。本讲内容参照CNAS-GL12《实验室和检查机构内部审核指南》和CNAS-GL13《实验室和检查机构管理评审指南》编写，实验室也可根据这两个文件制定内部审核程序和管理评审程序。 管理体系内部审核 管理体系内部审核是实验室的重要质量活动，是实现持续改进的关键措施。实验室必须给以充分重视。 内部审核（以下简称内审）的目的是：一是对管理体系进行符合性检查。所谓符合性是指管理体系文件与认可准则或评审准则之间的符合性以及实验室行为与其文件规定之间的符合性，故简称“文－文符合性”和“文－行符合性”；二是为改进管理体系创造机会，管理体系初建时也许很完善，但随着时间的推移、形势的发展、社会的进步可能会逐渐产生不适应的情况，实验室需要及时发现这些不适应之处，为改进管理体系创造机会；三是在外审时，有助于减少不符合项，便于通过审核。 “内部审核”一词源自国际标准，用中国人习惯的语言表述，其实就是对本单位工作的“自我检查”，如 “卫生工作大检查”、“安全工作大检查”等，只不过检查的对象是质量管理工作。 内审是一种周期性的活动，一般应该一年两次，至少每年一次。外审前应安排一次全面内审，这对顺利通过外审大有裨益。而当出现严重不符合、重大质量事故、客户重大投诉时还应追加审核。 内审是有计划的活动，实验室应制定内审的年度计划和具体的审核日程表，质量负责人应按领导层的决策，策划和组织实施内审。 内审应是系统的、全面的，每一个部门、每一个区域、每一个要素、每一个项目都应加以审核，不应留有“死角”。不过在具体实施时可以分区域、分部门、分专业进行，这称为“滚动式”审核。反之，则称为“集中式”审核。 内审通常可以分为五个阶段： １．策划和准备阶段； ２．现场审核阶段； ３．编制审核报告阶段； ４．制定和实施纠正措施阶段； ５．跟踪和验证阶段。 下面分别对这五个阶段工作进行说明。 一、策划和准备阶段 在第三讲中曾经谈到，对于一个过程来说，策划是非常重要的，成功的策划可以达到事半功倍的效果。 （１）审核的重点。内审虽然应该是全面的、系统的，但是也是有重点的。内审之前，实验室领导需要对本实验室的总体情况有一个基本的估计，因此不妨明确需要重点审核的部门、区域、岗位、要素、项目，而不一定平均分配审核资源。 （２）审核的人员。审核组主要由本实验室的内审员组成，内审员不应审核自己所从事的活动或自己直接负责的工作，但要对所审核的活动具备充分的技术知识，并要求专门接受过审核技巧和审核过程方面的培训。所以内审员的人选和分工需要精心策划。在人力资源缺乏的情况下，实验室聘请外审员、技术专家或咨询机构协助进行内审，也未尝不可。 （３）审核的时机。审核应该选在实验室员工比较集中的时间进行，人员缺席过多，会影响审核的效果。 （４）审核的模式。内审通常是集中式审核或滚动式审核，所以可以将审核模式与审核时机结合起来考虑：若人员难以聚齐，就采取滚动式审核，其好处是机动性强；若人员可以聚齐，则采取集中式审核，其好处是审核效率高。但无论集中式还是滚动式审核，一年之内都要将所有区域、部门、要素至少覆盖一遍。 （５）检查表的详略程度。审核检查表实质上就是内审的作业指导书，其编写的详略程度取决于内审员对准则的熟悉程度以及具备的审核经验，并非必须一成不变。实验室可以根据情况决定编制审核表的详略程度。 内审的准备工作主要包括以下几方面。 编制审核年度计划和审核日程表 年度计划的样式和内容都很简单，可以制成表格也可用文字叙述，包括拟审核日期、部门、区域、岗位、要素，审核人员、要求及注意事项等。 审核日程表可用两种形式编制：按部门审核或按要素审核。 例一：某实验室2008年第一次内部审核日程表 审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；为改进管理体系创造机会；迎接外审。 审核范围：全部管理体系要素，本实验室所有部门、区域及全体人员。 审核依据： ①CNAS-CL01；②本实验室管理体系文件；③有关法律法规。 审核组成员：管理组：葛×（组长）、刘× 技术组：傅×、李× 审核日期：2008年３月１５日至１７日 审核日程：如表１所示。 表１ 日程安排（按部门审核） 日期 时间 管理组（葛、刘） 技术组（傅、李） 3月15日 9：－：９：３０－１２：００ １３：３０－１７：００ ：－：：－：：－：：－：８：３０－１２：００ ：－：：－： 编制人及编制日期：（审核组长） 批准人及批准日期：（质量主管） 例四：内审中发现的不符合项统计表（格式），如表５所示。 编制人及编制日期：（审核组长） 批准人