无菌医疗器械生产质量体系考核自查表_new概要.docVIP

《医疗器械生产质量管理规范》 无菌医疗器械生产质量体系考核自查报告 自查企业名称： 自查产品名称： 自查日期： 自查人员： 企业负责人： （签名） 上海市食品药品监督管理局编制 说明： 按照《医疗器械生产质量管理规范》和《医疗器械生产质量管理规范——无菌医疗器械实施细则》的要求，为了提高企业对质量管理体系自我检查的能力，统一检查标准，制定本自查报告以供参考。企业在申请质量管理体系考核之前，应按照本报告要求进行全面自查，并按要求逐项填写。 1．按照《无菌医疗器械实施细则》共设检查项目153项，其中重点检查项目（条款前加“*”）44项，一般检查项目109项。 2．企业可以根据申请考核无菌医疗器械的特点、范围、要求，确定相应的检查条款和内容。对“不适用条款”应当说明“不适用的理由”。 3.企业承诺对自查情况的真实性负责，并愿意承担任何由于失实而引起的法律后果。 自查结果汇总： 一、凡是“不适用条款”请用“/”划除： 管理职责 0401 0402 *0403 0501 0502 0503 0504