GSP操作程序MicrosoftWord文档.详解.doc

XXXXXX 有限责任公司 程序文件 目录 XX-XX-001文件管理控制程序 3 XX-XX-002质量方针、目标制定与管理程序 6 XX-XX-003质量管理体系内部审核程序 9 XX-XX-004首营企业审核程序 13 XX-XX-005首营品种审核程序 16 XX-XX-006药品购进控制程序 19 XX-XX-007药品购进情况质量评审程序 22 XX-XX-008药品收货工作程序 24 XX-XX-009质量检查验收程序 28 XX-XX-010中药材、中药饮片验收程序 35 XX-XX-011药品入库储存程序 41 XX-XX-012药品在库养护程序................................. 45 XX-XX-013中药材、中药饮片养护程........................... 51 XX-XX-014药品销售程序 54 XX-XX-015药品出库复核程序 57 XX-XX-016药品电子监管程序 60 XX-XX-017药品运输程序 63 XX-XX-018保温箱操作程序....................................72 XX-XX-019冷藏车操作程序....................................74 XX-XX-020冷库操作程序......................................76 XX-XX-021药品拆零和拼装发货操作程序 78 XX-XX-022销售退回、购进退出药品管理程序 80 XX-XX-023药品召回操作程序 82 XX-XX-024不合格药品控制处理程序 86 XX-XX-025有关记录和凭证管理程序 90 XX-XX-026药品直调控制程序 93 XX-XX-027售后服务质量控制程序 95 XX-XX-028客户投诉处理程序 98 XX-XX-029计算机系统的操作程序 100 XX-XX-030质量风险控制程序 101 XX-XX-031设施、设备验证标准操作程序 104 XX-XX-032基本药物配送操作程序 111 XXXXXX-XXXX 有限责任公司文件 XX-XX-001文件管理控制程序 文件名称：文件管理控制程序 编号：XX-XX-001 起草部门： 起草人： 审阅人： 批准人： 起草日期： 批准日期： 执行日期： 版本号：2014 变更记录： 变更原因： 1.目的：组织质量管理体系有关文件的管理与控制。 2.依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品流通监督管理办法》等法律法规。 3.范围：适用于与质量管理体系有关文件的管理与控制。 4.职责： 4.1.企业法人、企业负责人负责所有质量管理体系文件的批准发布； 4.2.质量负责人负责质量管理文件的审核； 4.3.质管部负责拟定质量管理体系文件； 4.4.各有关部门：负责本部门文件的使用与保管。 5.内容： 5.1.文件编制原则 5.1.1.文件编号的唯一性：按《质量管理文件管理制度》中文件编码的要求进行文件编码的管理与控制； 5.1.2.文件格式的统一性：按《质量管理文件管理制度》中文件格式的要求进行文件格式的管理与控制。 5.1.3.文件构成的满足性：执行《质量管理文件管理制度》，以满足和《GSP》对药品批发经营企业质量管理体系文件的有关规定； 5.1.4.文件内容的适用性：以符合《GSP》的有关管理规定，满足其管理要求； 5.1.5.文件制定的有效性：通过审核与批准及《文件管理控制程序》得以实现。 5.2.文件的编写、审核、批准、发放。 5.2.1.文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的； 5.2.2.应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本； 5.2.3.文件的发放、回收要填写《文件发放、回收记录》。 5.3.文件的受控状态： 5.3.1.与质量体系运行紧密相关的文件应为受控文件，由各部门按规定执行； 5.3.2.只用于证明本组织质量保证能力参考文件按非受控文件管理，经法人或企业负责人批准后方可发放，但应做好相关记录。 5.4.文件的更改：文件的更改由各相应主管部门填写《文件修订申请表》，经质管部审批，再由各相关部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所依据的有关背景资料。 5.5.文件的领用 5.5.1.文件使用者应填写文件发放、回收记录，经主管部门负责人审批方可领用； 5.5.2.发放部门做好相应发放签收记录。 5.6.文件的保存