AGF121-20ml立式灌装封口机确认方案详解.doc

AGF12/1-20ml立式灌装封口机确认方案 目录 1 概述 2 确认目的 3 适用范围 4 确认小组成员与职责 5 文件资料及培训确认 6 编制依据 7 确认计划 8 确认内容 9 确认结果的分析与评价 10 确认周期 1、概述 AGF12立式灌装封口机主要用于制药、化工等行业的安瓿灌装和拉丝封口。本机为多工位步进式，技术创新突出特点是灌装运行稳定，便于维修。每次分组分别步进式送到各个工序上，可自动完成分离送瓶，前冲氮、灌药、后冲氮、预热、拉丝封口等工序，适用于安瓿针剂在无菌条件下的灌装和封口。 2、确认目的确认 4.1确认小组成员 部门与职务 确认分工 签名 日期 生产副总 确认小组组长 工程部长 确认小组副组长 生产技术部长 组员 品管部长 组员 工程部长 组员 QC 组员 QA 组员 机修工 组员 操作工 组员 统计员 组员 4.2职责 确认小组：准备、检查和实施确认方案；设计、组织和协调确认试验；收集整理确认数据，偏差处理，编写确认报告；再确认周期的确定。 确认小组组长：领导协调确认项目的实施，协调确认小组的工作，对确认过程的技术负责，批准确认方案、确认报告及偏差报告。 确认小组副组长：组织编写确认方案，审核确认方案、确认报告及偏差报告。 生产技术部长：负责协调确认方案的实施，相关操作规程的修订，协助收集整理确认数 据，对偏差提出纠正措施建议。 品管部长：审核确认过程的检测数据，确认数据的可靠性，负责确认过程检验方法的确 定及安排相关检验工作，负责签发检验报告。 工程部长: 负责起草确认方案,编写确认报告，并负责组织实施。 QA：负责确认过程中取样、监控。 QC：负责相关项目的检测。 机修工：负责确认过程中设备的维修，确保设备运行正常。 操作工：负责设备的操作。 统计员：负责确认所需物料的领取工作，负责确认资料、数据收集、记录、整理。 5、文件资料及培训确认 5.1确认相关文件资料 序号 文件名称 编号 结果 1 立式灌装封口机标准操作规程 SOP-SB-3-01100 □有 □无 2 立式灌装封口机维护保养操作规程 SOP-SB-3-01200 □有 □无 3 B级区灌封岗位操作规程 SOP-SC-3-00400 □有 □无 4 A级层流罩清洁操作规程 SOP-SB-WS1-00200 □有 □无 5 立式灌装封口机清洁操作规程 SOP-SB-WS3-00300 □有 □无 6 小容量注射剂灌封工序清场操作规程 SOP-SC-WS3-01200 □有 □无 检查人 日期 5.2培训确认 在进行AGF12立式灌装封口机确认之前，方案起草者对所有执行本方案人员进行了培训，使每个参与方案的执行人员都理解方案内容，具备确认的前提条件。 培训结果统计表 培训日期 授课人 组织部门 培训地点 培训内容 培训人员 岗 位 培训情况 备 注 组 长 生产副总 合格□ 不合格□ 副组长 工程部长 合格□ 不合格□ 组 员 生产技术部长 合格□ 不合格□ 品管部长 合格□ 不合格□ 工程部长 合格□ 不合格□ QA 合格□ 不合格□ QC 合格□ 不合格□ 统计员 合格□ 不合格□ 机修工 合格□ 不合格□ 操作工 合格□ 不合格□ 6、编制依据 6.1《药品生产质量管理规范》、《无菌药品附录》（2010年修订） 6.2《中国药典》2010年版二部 6.3《药品生产验证指南》（2003） 6.4《AGF12立式灌装封口机》说明书 7、确认时间计划： 年 月 日至 年 月 日 8、确认内容 上海新威圣 是( ) 否( ) 网带电机 上海 是( ) 否( ) 主电机 上海 是( ) 否( ) 同步带 意大利麦高迪 是( ) 否( ) 轴承 易格斯/日本精工/哈轴 是( ) 否( ) 直线滚珠导轨 上海 是( ) 否( ) 灌装针头 上海新威圣 是( ) 否( ) 灌装泵 国产 是( ) 否( ) 分液器 上海新威圣 是( ) 否( ) PLC编程控制器 是( ) 否( ) 确认人 确认日期 复核人 复核日期 8.1.6 电气性能特点确认 确认项目 接受标准 是否符合 电气性能特点 电控柜包括：PLC(CPU、输入输出模块)、触摸屏（彩色）等控制元器件，电源、开关、按钮、接触器、继电器、指示灯等电气元器件，柜体，端子排，线缆和线槽，控制软件等等必须的所有元器件。 是( ) 否( ) 符合 GB/T5226 中规定；接地电阻不大于0.1Ω；绝缘等级F 级