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XXXX注射液 生产工艺验证方案 起草人： 起草日期： 审核人： 负责人 审核日期 审核人： 负责人 审核日期 审核人： 审核日期 批准人： 　批准日期： 1 验证目的 3 2 验证范围 3 3 验证领导小组分工及职责 3 4 概述 4 4.1 产品说明 4 4.2 验证历史 4 4.3 产品处方 4 4.4 生产工艺 4 5 验证实施计划表 6 6 验证前准备 6 6.1 主要仪器仪表的校验 6 6.2 公共设施一览表 6 6.3 灌装生产设备一览表 7 6.4 参与人员的培训 7 6.5 相关文件 7 7 验证内容（考察计划、方法及合格标准） 10 7.1 人员 10 7.2 主要原辅包装材料 11 7.3 配制过程的确认 12 7.4 洗、烘、灌过程的确认 14 7.5 除菌过滤器的确认 15 7.6 灭菌过程的确认 15 7.7 灯检过程的确认 15 7.8 包装过程的确认 16 7.9 成品全项检验、入库过程的确认 17 7.10 物料平衡考察 17 8 偏差分析与结果 18 9 评价与建议 18 10 验证周期 18 11 验证报告 18 12 附件 19 1 验证目的 1.1 本次验证主要是对配料的投料方式、溶解、混匀的速率进行考察。即XXXX干粉直接投料的方式变更为先将XXXX于10%总量的乙醇（供注射用）中溶解后的再投料，同时在XXXX搅拌溶解过程中增加管道循环。 1.2 通过该工艺验证活动证明目前的生产线、采用既定的生产工艺仍然生产出合格、均一、稳定的XXXX注射液。 2 验证范围 本验证方案适用于水针车间XXXX注射液产品工艺验证，此次验证包括3个连续批次，批量为10万支。 3 验证领导小组分工及职责 参加人员 职 务 职 责 生产部 经理/项目负责人 负责组织验证方案和报告的起草； 负责验证项目的组织实施； 负责项目验证方案及报告的审核。 车间主任 负责验证方案和报告的起草； 负责验证的培训； 负责按验证方案及岗位操作规程进行生产；配合验证小组做好工艺验证的具体工作； 质量保证部 经理 负责验证过程的取样、过程及环境监控； 负责验证工作的协调，参与验证方案及报告的审核； 负责归档验证文件、资料的管理。 质量控制部 经理 负责按计划完成验证中相关样品的检验及记录的填写工作。 设备动力部 经理 负责组织验证所需仪器、设备的确认； 负责仪器、仪表、量具等的校验； 负责设备的维护保养； 负责验证过程中的动力保障。 验证负责人 质量副总 负责验证过程的监督管理； 负责验证方案及报告的批准。 4 概述 4.1 产品说明 XXXX注射液（每支装2ml：含萜类内酯10mg）是由银杏叶有效部位经提取、分离纯化、精制得到XXXX加甘油、乙醇药用辅料制成的天然药物注射液，属于药品注册分类的第5类，于2011年获批上市，具有活血化瘀，通经活络。用于中风病名称 处方量 处方量（以计） XXXX （以萜类内酯计） g 1.0kg 原料 （银杏叶有效部位） 甘油 0.8L 80L(100.904kg) 辅料 10%盐酸溶液 适量 乙醇 加至 125L（100.625kg） 辅料 制成总量 2000ml 200000ml 说明 甘油相对密度1.2613g/ml（20/4℃）；乙醇相对密度0.805g/ml（20/4℃） 4.4 生产工艺 4.4.1 工艺简单描述：取处方量约80%的乙醇和处方全量的甘油，加入处方量的XXXX，搅拌溶解后，加入乙醇至全量，用10%盐酸溶液调节pH至3.～，循环10分钟，检验合格后，灌装，熔封，于1灭菌分钟，灯检、包装，全检合格后入库。、226型0.22μm的聚醚砜滤芯，滤芯外壳采用316L不锈钢双镜面抛光单芯滤筒；硅胶管为药用级硅胶管，内径为11mm，壁厚为3.2mm。 4.4.3　　工艺流程 5 验证实施计划表 5.1 本验证试验连续3批5.2 本验证次时间安排 6 验证前准备 本次验证必须在该产品正常生产所需的厂房设施、生产设备、仪器仪表、检验设施、仪器、设备及检验方法均经过了验证或校验、参与验证的相关人员都经过培训的前提下，按照批准的生产工艺规程和岗位SOP进行严格监控下的正常生产；所有记录真实、准确、可靠；所有取样检验应严格按照批准的规程进行。 6.1 主要仪器仪表的校验 表1 主要仪器仪表的校验情况 仪表名称 规格型号 检定单位 检定日期 有效期 电热恒温鼓风干燥箱 DHG-9055A 成都市计量监督检定测试院 天 平 XS105 酸度计