风险评估.详解.doc

风险评估报告 风险评估项目名称 冻干粉针车间空调净化系统风险评估报告 负责人 迟海泉 风险评估组组长 孙 韬 风险评估组成员 矫 健 邵 宇 李志强 张一帆 起草人/日期 李志强/2014年3月7日 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 1.目 的： 利用风险管理方法和工具，对冻干粉针车间空调净化系统过程中的要素，进行分析、评估，对关键要素进行监控和确认，以确保关键要素能够得到有效控制，能够降低可能造成的质量风险。 2.范 围： 冻干粉针车间空调净化系统 3.评估方法： 收集相关信息统计汇总，利用失败模式效果分析（failure mode effects analysis, FMEA)进行风险评估。 3.1风险发生的严重性(S) 发生严重性 1 可忽略 2 微小 3 中等 4 严重 5 毁灭性 3.2 风险发生的可能性(P) 发生可能性 1 基本不可能出现 2 非常少出现 3 偶尔会出现 4 经常会出现 5 几乎不能避免 3.3 风险发生的可识别性(D) 可识别性 1 随时能够发现 2 很快能够发现 3 加强检查就能发现 4 必须采取一定方法才能发现 5 不易发现 3.4风险评估标准 通过对风险发生严重性、可能性和可识别性的分析，将三者相乘，便得到了问题的风险排序RPN = S x P x D。 RPN 风险等级 处理措施 1～23 低 为可接受风险 24～59 中 不可接受，需立即采取有效措施控制解决 60～125 高 不可接受，应立即采取有效措施控制解决， 在得不到有效解决之前不得继续操作。 4.风险评估 4.1仪表 4.2设计安装 4.3风源 4.4滤器 4.5技术参数 4.6机组部件 4.7灭菌 质量风险汇总表 项目 风险源 潜在失效原因 潜在失效影响 风险分析 RPN 风险级别 是否接受 严重性 可能性 可识别性 仪表 数值 显示 显示数值不准确 未经校验或超过校验有效期 4 2 1 8 低 是 设计 安装 材质 空调系统材质选择不当 空调系统没有达到设计要求 5 2 1 10 低 是 安装 安装中没有严格执行设计图纸 5 3 1 15 低 是 风 源 新风 新风空气质量不佳 初效过滤器使用期限缩短 4 2 2 16 低 是 滤 器 初、中效滤器 未定期清洗、更换 影响空调系统送风量 5 2 1 10 低 是 高效过滤器 破损、泄漏 破坏生产区环境，药品受到污染 5 3 4 60 高 否 技 术 参 数 送风量 风量不足或过大 影响生产区环境 5 3 2 30 中 否 压差 不同洁净区没有达到规定的压差梯度 破坏生产区环境，药品受到污染 5 4 2 40 中 否 温湿度 达不到规定的温湿度要求 影响生产区环境 5 3 2 30 中 否 气流组织 气流组织没有没有达到相应级别要求的形式 破坏生产区环境，药品受到污染 5 3 4 60 高 否 悬浮粒子 动态或静态监测指标超出规定标准 破坏生产区环境，药品受到污染 5 4 4 80 高 否 微生物 微生物动态监测中没有达到相应级别的相关要求 破坏生产区环境，药品受到污染 5 4 4 80 高 否 机组 部件 风管泄露 风管泄漏，臭氧消毒后，气体泄露到外部 影响人身安全 4 2 2 16 低 是 回风阀 回风阀失灵，空调关闭后，空气倒流 洁净区洁净度受污染 5 2 2 20 低 是 风 机 维护保养不及时 轴承磨损，影响正常运行 4 2 2 16 低 是 变频器 空调系统没有安装变频器 不能长期保持室内正压 5 3 2 30 中 否 灭菌 灭菌工艺 灭菌工艺选择不当或参数设置不正确 灭菌效果不佳，可能滋生微生物导致污染 5 2 3 30 中 否 人员 执行力 对相关操作文件执行不到位 影响药品生产 5 2 2 20 低 是 5.风险降低 风险评估小组对现行冻干粉针车间空调净化系统进行了风险评估，通过对收集数据进行失败模式效果分析得出滤器、技术参数、机组部件、灭菌为不可接受的高、中风险控制点，对其进行改进措施。 5.1高效过滤器 5.1.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。 5.1.2按规定的周期及时对环境进行监测。 5.1.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。 5.1.4定期对高效过滤器进行更换。 5.1.5对空调净化系统进行定期验证。 5.2 送风量 5.2.1制定合理有效的环境监测管理规程和标准操作规程。 5.2.2按规定的周期及时对环境进行监测。 5.2.3加大监督检查力度，确保操作人员严格按规程操作。 5.2.4对空调净化系统进行定期验