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日本化妆品法规概述1．日本化妆品法规$ S+ R0 G7 q( e9 Q; @% Z* b8 ?) Q+ r P/ r! R. c% B, m在日本化妆品是受《药事法》管制的。《药事法》于1960 年由日本厚生省制定颁发，经过6次修订，一直沿用至今。《药事法》是为了确保医药品，医药部外品和化妆的有效性、安全性而制定的法律。在日本，化妆品，无论是制造、销售或进口都必须遵循《药事法》的规定，并得到厚生大臣的承认和许可。1 I* G3 F9 O1 l6 t: R6 ~5 Z; _ B6 B2 ~??q R4 o除了药事法外，涉及化妆品的法律还有很多，从化妆品的计划、制造、进口、销售、废弃，所有业务都必须遵守法规制度。如毒剧物管理法、与含有有害物质的家庭用品的规则相关的法律、关于化妆品的制造及品质管理自主基准（化妆品GMP）、关于化妆品使用上的注意事项标识自主基准、SPF测定基准等。% }4 a# b6 V+ y U/ \5 E6 \8 d, ^+ O??O2. 日本对化妆品的特殊定义7 X3 e. G# n8 S7 t+ ]/ c??~+ d/ m! |8 a; G. q; L日本将化妆品同药品同等对待，其在定义上有所不同。化妆品是为了清洁、美化人体、增加魅力、改变容貌，保持皮肤及头发健美而涂擦、散布于身体或用类似方法使用的产品。化妆品是对人体作用较缓和的物质。在《药事法》中以清洁身体为目的而使用的肥皂、牙膏也属于化妆品的范畴，这与社会上一般的概念有所不同。另外，一般人当作化妆品使用的染发剂、烫发液、粉刺霜、防干裂、治冻伤的膏霜及对皮肤或口腔有杀菌消毒药效的，包括药效牙膏，在药事法中都称为医药部外品。日本化妆品，可分为一般化妆品和特殊化妆品两大类。特殊化妆品包括11类，分别是含激素、含抗组织胺剂、含维生素、含甲醇、含苯甲酸、含异丙基甲酚等、含斑蝥酊等、含对氨基苯甲酸及其酯、含二硫四甲秋兰姆、含月桂酰肌氨酸钠和含十一烯酸单乙醇酰胺化妆品。对每一种特殊化妆品，其原料的要求和用量都有极其严格的规定。例如，含抗组织胺剂的化妆品只能使用于头部，所含抗组织胺剂的种类必须是氨基醚型的抗组织胺剂。其用量要求是每100g该化妆品所含抗组织胺剂用量必须小于0.2ml。含斑蝥酊等的化妆品，是指含斑蝥酊、生姜酊或辣椒酊等的化妆品，其中100g所含斑蝥酊，生姜酊、辣椒酊的合并计量必须小于1g。0 D! N4 W??p9 i# u* g, t; q) O3 a3.日本在化妆品生产上的特点# \ d- O8 q. f6 u ^??m$ x: N: e+ c2 x% e+ l; P6 y化妆品的制造厂必须得到由厚生大臣发放的化妆品制造许可证，每三年须更新换证，过期失效。许可证规定必须在各制造场所发放，因此同一公司中若有两个以上的制造工厂，每家工厂都制造化妆品，那么每家工厂都必须获得制造许可。许可证基准包括对化妆品生产厂家的设施基准和责任技术人员基准，对生产必备的场所、器具、环境、人员、资质等作出规定。如果，许可证基准中涉及到的项目未得到承认，就得不到该项目（产品）制造业的许可。必须得到承认的项目包括：6 J) E4 ?7 P3 o/ t I+ x1 n- u+ d??i2 n: E: `* a, a? ? * （1）收载于日本药局方的所有的医药品，厚生大臣指定者除外；8 K: W* Q$ o6 q1 U, v??A1 |$ V7 d? ? * （2）所有的医药部外品；( n2 h% L6 n* p! a5 @? ? * （3）含厚生大臣指定成分的化妆品（含激素的化妆品）须符合审查规定。 X( a9 |; y7 S7 u; \6 V0 z) n9 X) _+ a4 X??z: X D《药事法》对化妆品包装和标识做出了规定，包装容器及外包装必须符合标注下列内容的规定：5 |1 `5 y??Z- ]* d9 C; }4 } S% b) U D4 t7 R) Q `, z) P( U: c? ? * （1）制造者或进口销售者的姓氏或名称及地址；8 Q. p$ m. s) g% X2 A- E2 X. \? ? * （2）制造编号或制造记号；- C; O }% y$ Y7 J+ u0 E? ? * （3）对于厚生大臣指定成分的化妆品须标明该成分名称；1 `$ m3 L/ l1 D6 R) X? ? * （4）厚生大臣指定的化妆品的使用期限。除上述各项以外，还有厚生省法令规定的事项，如重量、容量、明确注明截面积、细小容器的特例等等。 p- |# A% S( U( f c3 B/ v8 \8 ]??i, K A1 K7 o0 T$ e; J4. 日本经营进口化妆品许可规定. {$ p# }/ A, | s, }??~% u1