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XXXXXXX医疗器械有限公司 工作程序文件 企业负责人：XXX XXXX年XX月XX日制定 文件控制工作程序 指定其他部门审批时，该部门应获取用于作出决定的相关背景资料。 a）更改的原文件应及时收回，以确保适用文件的唯一性。 所有文件更改记录应妥善保存。 更改的文件应有更改标识。 1.1 文件的使用 文件领用人填写文件发放、回收记录。 b) 因破损而重新领用新文件，分发号不变，并收回旧文件；因丢失而补发文件，应给予新的分发号，并注明丢失文件分发号失效。 1.2文件的保存、作废和销毁 1.3.1文件的保存 文件必须保存在干燥、通风、安全的地方； 办公室每季度对各部门文件保管情况进行检查； 对于受控文件，各部门应建立部门受控清单，目录及内容变化及时报办公室； 受控文件不得乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰，易于识别和检索。 2 文件作废和销毁 所有失效或作废文件，由相关部门及时从发放或使用场所撤离，加盖“作废”印章，以确保防止作废文件的非预期使用； 为如果处于某种目的需保留的任何已作废的文件，应进行适当标识； 对要销毁的作废文件，由相关部门填写“文件更改销毁申请”，经管代批准方可销毁。 3文件的借阅、复制 借阅、复制文件，应填写“文件借阅、复制记录”，经相关部门审批后，方可办理。 1.4外来文件的控制 确保组织所确定的策