环氧乙烷灭菌工艺的开发和确认.要点解析.pptVIP

ISO11135：1994 医疗器械—环氧乙烷灭菌 确认和常规控制 第一部分 ISO11135:2007 最新信息介绍 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准名称 ISO11135：1994 《医疗器械——环氧乙烷灭菌确认和常规控制》 ISO11135-1：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第一部分：医疗器械灭菌工艺的开发、确认和常规控制的要求》 ISO11135-2 ：2007 《保健产品的灭菌——环氧乙烷——第二部分：应用指南》 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准内容 ISO11135：1994 七章 1、范围 2、引用标准 3、定义 4、通则 5、确认 6、过程控制和监测 7、产品放行 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：标准信息 ISO11135-1:2007 2007.4.27已正式颁布 ISO11135-2:2007 预计2007年底正式颁布 过渡期：三年 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：灭菌过程质量控制流程 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：温度传感器数量对照表C.1 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：湿度传感器数量对照表C.2 第一部分 ISO11135 最新信息介绍 ：生物指示物BI数量对照表C.3 第二部分 灭菌工艺的开发 第二部分 灭菌工艺的开发 典型的灭菌工艺 影响灭菌效果的因素 影响环氧乙烷灭菌的五大要素：温度、压力、湿度、环氧乙烷浓度、灭菌时间 第二部分 灭菌工艺的开发 典型的灭菌过程-正压灭菌 第二部分 灭菌工艺的开发 典型的灭菌过程-负压灭菌 第二部分 灭菌工艺的开发 灭菌工艺的开发——温度 温度的常规极限通常在37℃～63℃，一般常用的合适温度为50±5℃。但是当温度高到足以使药物发挥最大作用时，再升高温度，则杀菌作用亦不再加强。 灭菌温度的确定，同以下因素有关： 1）产品：材料，物理、化学性能； 2）堆放：总装载量（80%），装载物品不能接触柜壁，有一定距离间隔； 3）包装：材料、大小、厚度、装载数量； 4）印刷：应保证印刷质量不会因灭菌产生不良影响。 第二部分 灭菌工艺的开发 压力 预真空度的大小决定残留空气的多少，而残留空气可直接影响环氧乙烷气体、热量、湿气到达被灭菌物品的内部，所以灭菌过程尤其是加湿前真空度对灭菌效果影响巨大。 预真空度应考虑以下因素的影响： 1）对被灭菌物品、及其包装的影响； 2）负压灭菌与正压灭菌； 3）对湿度的影响； 4）设定真空度与达到该真空度所需时间； 5）真空持续时间（保压）。 第二部分 灭菌工艺的开发 环氧乙烷浓度 300～1000mg/L是当今常用的条件。 应考虑以下因素的影响： 1）产品的装载量； 2）加入时所需的时间； 3）环氧乙烷残留量。 第二部分 灭菌工艺的开发 湿度 灭菌物品的含水量、微生物本身的干燥程度和灭菌环境的相对湿度，对环氧乙烷的灭菌作用均有显著的影响。在抽真空后、加药前，此时灭菌器内的湿度应控制30%RH～80%RH范围内 。 灭菌时间 采用半周期法进行微生物性能验证，在除时间外所有其他过程参数不变情况下，确定无存活菌的EO最短有效作用时间（半周期）。灭菌工艺规定的作用时间应至少为半周期的2倍。 第二部分 灭菌工艺的开发 灭菌温度、灭菌压力与环氧乙烷浓度的关系（理想气体状态方程） PV=nRT n=m/M c=m/V=44*P/(RT) P——压力（kPa）；1kPa=0.0102kgf/cm2=0.102×103kgf/m2； V——体积（L）；1L=1×10-3 m3 n——气体的摩尔数(mol)； m——气体的质量(g)； M——气体的分子量，M=44； R——气体常数（J/mol·K）=8.314；1J=0.102kgf·m； T——气体的热力学温度（K=℃+273.15） c——气体的浓度(g/L=kg/m3)。 第二部分 灭菌工艺的开发 理想气体状态方程——压力计算 第二部分 灭菌工艺的开发 理想气体状态方程—— 浓度计算（100%ETO） 第二部分 灭菌工艺的开发 理想气体状态方程—— 浓度计算（30%ETO） 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 第三部分 环氧乙烷灭菌确认 定义——确认 通