0120器械相关政策市场信息概要.docx

浙江发文支持“浙产”医疗器械产业 来源：经济参考报 2015年01月16日 记者1月14日从浙江省食品药品监督管理局了解到，浙江省政府近日下发《关于“精准对接精准服务”支持医疗器械产业提升发展的若干意见》（以下简称《意见》），促进浙江省医疗器械产业发展。 　　“深入推进医疗机构配置实用国产乙类大型医用设备试点，放宽国产乙类大型医用设备配置数量限制；对尚无医用磁共振成像系统的县级公立医院采购浙江产医用磁共振成像系统给予适当补助。”《意见》指出，对列入“浙江制造精品”目录的医疗企业产品，在同等条件下实施政府优先采购；建立对公立医院财政补助与其采购浙江省医疗器械重点目录内产品份额挂钩的机制；选择部分医疗机构作为浙江产医疗器械产品应用示范基地，并在经费保障等方面给予扶持等。 食品药品监管总局发布《医疗器械生产质量管理规范》 来源：国家食品药品监督管理总局 2015年01月16日 为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产质量管理，进一步保障公众用械安全有效，根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局组织对《医疗器械生产质量管理规范（试行）》进行了修订，修订后的《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）于2014年12月12日经国家食品药品监督管理总局第17次局长办公会审议通过，于12月29日公告发布，自2015年3月1日起施行。 　　修订后的《规范》共十三章八十四条，要求医疗器械生产企业按照《规范》建立健全质量管理体系，并规定了机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等方面的内容。 　　为做好全面实施《规范》工作，结合《规范》的发布，国家食品药品监督管理总局还将根据无菌、植入性医疗器械以及定制式义齿等不同类别医疗器械生产的特殊要求，制定细化的具体规定，同时加快医疗器械监督检查员队伍能力建设，提高监管人员的能力和水平，为《规范》实施打好基础，进一步提升医疗器械生产企业质量保证水平。 国内医疗器械市场集中度仍低 2014年总规模约为2556亿 来源：中国经济网 2015年01月29日 1月28日， HYPERLINK /SH600056.html \t _blank 中国医药物资协会发布了了《2014中国医疗器械行业发展蓝皮书》，报告显示，国内的医疗器械市场不管在生产还是在销售领域，集中度相对都比较低。2014年，20家 HYPERLINK /ssgs2014/ \t _blank 上市公司全年销售收入预估为372亿元，占到行业总销售的14.55%，而在医疗器械零售市场上，目前还没有一家上市企业。 　　统计显示，世界排名前10位的医疗器械企业分别是强生、西门子、GE医疗、美敦力、百特医疗、飞利浦医疗、波斯顿科学、碧迪、史赛克、贝朗医疗。 2014，中国本土医疗器械企业中，迈瑞医疗、 HYPERLINK /SZ002223.html \t _blank 鱼跃医疗、威尔科技、 HYPERLINK /SZ002432.html \t _blank 九安医疗、东软股份、 HYPERLINK /SZ300003.html \t _blank 乐普医疗、威高股份、微创医疗、 HYPERLINK /SZ300030.html \t _blank 阳普医疗、长峰股份、威达医用、 HYPERLINK /SH600587.html \t _blank 新华医疗、万杰高科、中国医疗、上海医疗等是相对领先的企业品牌。 　　我国医疗器械市场总规模2014年约为2556亿元，医药市场总规模预计为13326亿元，医药和医疗消费比为1:0.19。比2013年的1:0.2还略低一点。可以判断，医疗器械仍然还有较广阔的成长空间。 看过来:14年医疗器械法规回顾 来源：中国医疗器械 2015年01月27日 行政法规医疗器械监督管理条例2014-03-07部门规章医疗器械经营监督管理办法2014-07-30医疗器械生产监督管理办法2014-07-30体外诊断试剂注册管理办法2014-07-30医疗器械注册管理办法2014-07-30规范性文件创新医疗器械特别审批程序（试行）2014-02-07食品药品监管总局办公厅关于印发医疗器械生产日常监督现场检查工作指南的通知2014-01-13食品药品监管总局办公厅关于基因分析仪等3个产品分类界定的通知2014-01-14食品药品监管总局办公厅关于生物电导扫描仪等11个产品分类界定的通知2014-01-21食品药品监管总局办公厅　国家卫生计生委办公厅关于加强临床使用基因测序相关