2011年继续教育培训教材(上)概要.doc

2011年度执业（从业）药师继续教育 培训教材 （上） 江西省食品药品监督管理培训中心 目 录 相关法规目录 1 欧盟药品GMP简介 31 药物制剂的稳定性关键技术 41 辅料在药物制剂中的应用 52 中药提取工艺流程和发展趋势 71 中药合剂（口服液）生产工艺流程和发展趋势 87 中药经皮给药制剂的研究现状与发展趋势 97 药品经营质量管理规范(GSP)的趋势探讨 113 药品流通中“过票”的危害及对策 125 基本药物制度的实施及影响 139 基本药物制度下药品市场营销模式的变化 151 中药材性状和质量关系的简述 166 氟喹诺酮类药物的临床应用及不良反应 185 药物性肾损害 190 剧毒类中药的临床应用 206 2011年江西省执业（从业）药师继续教育考试试卷 217 2011年江西省执业（从业）药师继续教育考试答题卡 220 江西省执业（从业）药师调查表 220  相关法规目录 《药品不良反应报告和监测管理办法》（卫生部令第81号） 关于加强中药饮片监督管理的通知国食药监安[2011]25号 关于进一步加强疫苗质量安全监管工作的通知国食药监注[2010]498号 关于印发药品电子监管技术指导意见的通知国食药监办[2010]489号 关于对部分含特殊药品复方制剂实施电子监管工作的通知国食药监办[2010]484号 关于进一步加强基本药物电子监管工作的补充通知食药监办[2010]142号 关于进一步加强中药生产监督检查的通知国食药监安[2010]457号 关于修订部分非处方药品种说明书范本的通知国食药监注[2010]449号 关于停止生产销售使用西布曲明制剂及原料药的通知国食药监办[2010]432号 关于进一步做好基本药物标准提高工作的通知食药监办注[2010]96号 关于做好处方药转换为非处方药有关事宜的通知食药监办注[2010]64号 关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知国食药监办[2010]237号 关于药品类易制毒化学品定点生产、经营企业重新实施许可的通知国食药监安[2010]228号 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知国食药监办[2010]194号 关于印发药物致癌试验必要性的技术指导原则的通知国食药监注[2010]129号 关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（国食药监安[2011]101号） 转发关于贯彻实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的通知（赣食药监安〔2011〕31号） 关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》无菌药品等5个附录的公告2011年第16号） 关于进一步做好中药材质量监管工作的通知（食药监办安[2011]64号） 新版GMP知识要点及变化对策 学习指导 《新版GMP知识要点及变化对策》是执业药师继续教育的一项重要内容。尤其是工作在药品生产领域的执业药师对这部分知识的掌握程度，将直接影响其对药品生产企业提供药学服务的质量。 《新版GMP知识要点及变化对策》主要依据2010年版GMP，介绍了我国2010版GMP修订目的、主要内容、基本要求及其亮点、特点，还包括与98版之间的主要变化、新版GMP（2010版）变化的对策等内容。 2010版GMP自2011年3月1日起实施，必将促进药品生产企业提高自身素质，打造更加扎实的基本功，提高相关的软硬件，有力提高药品的安全性、有效性，保证产品质量。 学习的重点建议放在以下几个方面： 2010版GMP的基本要求及其亮点与特点、与98版的具体变化、新版GMP（2010版）变化的对策。 新版GMP（2010版）简介 一、GMP修订的目的 98版GMP自1999年颁布实施已经整整12年。发展至今逐渐暴露出一些不足，如：强调药企的硬件建设，对软件管理特别是人员的要求涉及很少；处罚力度较轻，难以起到真正的规范制约作用等；此外，缺乏完整的质量管理体系要求，对质量风险管理、变更控制、偏差处理、纠正和预防措施、超标结果调查都缺乏明确的要求。为此，SFDA从2006年9月起正式启动了GMP的修订工作。 修订的指导原则是：满足监管的现实需要，提升药品生产企业的国际竞争力，与WHO等国际药品生产质量管理规范接轨，以推动我国药品今后走向国际市场。 修订的重点在于：细化软件要求，使我国的GMP 更为系统、科学和全面，并对98 版GMP 中的一些原则性要求予以细化，使其更具有可操作性，并尽可能避免歧义。 GMP修订的主要内容 在新版药品GMP修订过程中，注重借鉴和吸收世界发达国家和地区的先进经验，并充分考虑中国国情，坚持从实际出发，总结借鉴与适度前瞻相结合，体现质量风险管理和药品生产全程管理的理念。 与98版GMP相比，2010版GMP要求企业建立全面的质量保证系统和质量风险管理体系；对委托生产和