软胶囊配套设备验证要点分析.docVIP

药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 验证方案组织与实施 该设备验证工作由动力设备部负责组织，动力设备部、生产技术部、质量保证部、生产车间及QC检验室有关人员参与实施。 动力设备部 生产技术部 质量保证部 QC化验室 生产车间 方案制订 部门 签名 日期 质量保证部 方案审核 部门 签名 日期 设备动力部 生产技术部 方案批准 批准人 批准日期 药业集团高新制药有限公司企业标准 软胶囊配套设备验证方案 文件编号： 版本号：00 第 1 页共 20 页 目 录 1 概述 2 验证目的 3 验证范围 4 验证小组人员及职责 5 验证内容 5.1 预确认 5.2 安装确认 5.2.1安装确认目的 5.2.2 安装确认所需文件资料 5.2.3 配套设备 5.2.4 安装环境、位置 5.2.5设备部件安装 5.2.6配套设备质量 5.2.7公用介质连接 5.2.8仪器仪表的校正 5.2.9起草标准操作规 5.3 运行确认 5.3.1电控系统检查确认 5.3.2 空载运行确认 5.3.3所有阀门