LDZX-30KBS立式压力蒸汽灭菌器确认报告.docxVIP

PAGE  2. 安装确认(IQ)结论 报告编号： 2.1技术文件确认记录表 文件确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号文件名称检查结果确认备 注1消毒器使用说明书、合格证已归档OK2压力蒸汽消毒器标准操作规程JIFU-3-W-QA-GM-012OK32014年仪器校验证书OK 检查人/日期： 确认人/日期： 2.2设备安装确认记录 安装确认记录 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号检查内容检查要求检查方法检查结论备 注1地面情况为平整的硬地现场目测OK2环境温度5-40℃现场表测OK3大气压0.09-0.105Mpa现场表测OK4相对湿度20-85%现场表测OK5环境通风通风良好，能迅速扩散滞流的蒸汽现场目测OK6内筒支架安装水平现场目测OK7阀门是否按设计要求安装现场目测OK8压力表温度计的安装是否按设计要求安装现场目测OK 检查人/日期： 确认人/日期： 2.3 压力蒸汽灭菌器及相关实验相关仪器校准状态确认 实验设备记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号仪器仪表名称型号校准证书编号校准日期下次校准日期结果确认人签字/日期1压力表-0.1~0.3MPa11s6542014.7.82015.7.7√ 合 格 □不合格 检查人/日期： 确认人/日期： 2.4 过程确认相关物料记录表 物料记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 名称生产厂家批号有效期温度指示胶带（3M）明尼苏达矿业制造医用器材（上海）201109YS618个月压力蒸汽灭菌生物指示剂上海鸿雍生物科技110928一年营养琼脂培养基北京陆桥技术1105123年检查人/日期： 确认人/日期： 2.5安装确认总结 按照确认主计划，严格执行安装确认(IQ)的各项要求，通过确认结果表明。 说明书、合格证、校验证书、操作规程等设备文件资料齐全，设备的使用记录符合文件资料管理要求； 设备安装环境（温湿度、大气压、硬质地面）、安装等符合要求； 过程中所用设备在校验有效期内，性能良好符合要求，材料温度指示胶带、生物指示剂、培养基等均来自有生产资质的专业生产厂家，并在合格期内。 各项指标符合预期要求，并评审通过，可以执行运行确认(OQ)。 3运行确认(OQ)结论 3.1 设备开机运行确认 设备开机运行确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 确认项目要求检查记录运行确认通电指示灯亮OKOKOK灭菌器门门关闭状态密封部件密封良好，无泄漏OKOKOK不可开门的指示信号等显示正常OKOKOK有机械安全联锁装置，当菌室内压力≥0.028MPa或被灭菌物品的温度高于设定值时，门自锁无法开启，工作正常。OKOKOK灭菌参数灭菌温度、灭菌时间等参数可调。OKOKOK冷却功能被灭菌物品从121℃冷却到80℃不大于45分钟41min42min42min加热灯加热指示灯亮，工作正常。OKOKOK压力保持功能电流时通时断，能自动使压力保持稳定。OKOKOK自动排气及报警功能灭菌室的蒸汽自动排除，报警指示器能正常发出蜂鸣声。OKOKOK 检查人/日期： 确认人/日期： 3.2 高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录 高压蒸汽灭菌器操作规程适用性确认记录表 设备名称：高压蒸汽灭菌器 型号：LDZX-30KBS 设备编号：JF-MD-005 序号文件名称文件编号确认结果评 价高压蒸汽灭菌器标准