13章研究设计_总论精要.ppt

* * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * Example: Tests for Proportions (differences) 研究设计 研究设计 * 实例1 规定实验组适应症为：破膜和总产程都不超过24小时，无感染(无阳性体征，血常规正常)以及第一胎产后本人同意放置宫内节育器者。 另将筛选剩下的827例作为对照组，不放置宫内节育器。 本例，两组除处理因素(放置节育环)不同，受试对象的基本条件也不同，试验组较好，而对照组差，缺乏可比性。 中华妇产科杂志，1985；20(1)：49～50。 《剖腹产同时放置宫内节育器735例的初步观察》将施行剖腹产手术1562例中的735例作为实验组，在剖腹产的同时放置宫内节育器。比较两组被观察对象的术后出血、恶露干净时间和术后副反应等情况。 研究设计 * 实例2 《乳腺癌发病危险因素的研究》研究采用病例－ 对照方法调查607对病例与对照，配对的条件是年龄相仿，上下不超过5岁。原文在未作假设检验的情况下，认为“两组年龄相仿”。 年龄 病例组人数 对照组人数 20～ 3 6 30～ 72 84 40～ 193 244 50～ 228 199 60～ 101 67 70～ 10 7 中华流行病学杂志，1981;2(4):253 ?2=17.25，P=0.004 研究设计 * 实例3 对治疗炎症的某注射液作临床试验，以另一注射液为对照。 适应症为生殖道感染疾病或口腔感染疾病。 研究者设计了3个组： 试验组：30例生殖道感染，30例口腔感染 对照组：30例生殖道感染，30例口腔感染 开放组：外科感染疾病28例，滴虫性阴道炎15例。 开放组为了增多试验组病例，研究者将试验组和开放组合并，并与对照组作比较。 研究设计 * 问题所在 对照组缺乏均衡性！ 研究设计 * 实例4 欲观察丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床疗效，以某西药作为对照组。将64例符合入组和排除标准的病例按诊疗次序交替分组，即单号为中药组，双号为西药组。 请讨论： 该分组方法是否符合随机原则？ 《丹栀逍遥散治疗混合性焦虑抑郁障碍的临床研究》(河南中医2004年第24卷第8期第62页) 研究设计 * 实例5 《利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究》目的是观察定量手控雾化吸入利多卡因治疗激素抵抗型(SR)哮喘的疗效。受试者吸入利多卡因3个月，观察治疗前后临床疗效和口服激素减停剂量的情况。 《利多卡因手控定量雾化吸入治疗激素抵抗型哮喘的研究》(临床内科杂志2004年6月第21卷第6期415页) 研究设计 * 实例6 通过回顾分析某院1990年1月至1998 年3月期间28例单宫颈双子宫畸形早孕人工流产的结果，发现人流术前先给予米索前列醇素制剂可使流产更容易、安全，减少病人痛苦且可避免并发症的发生。 两组的分组方法为：所有病例按就诊先后顺序分组，1995年10月以后为A组，1995年10月以前为B组。A组(米索组)于术前3小时顿服米索600μg或术前1小时后穹窿放置米索200μg，然后进行人工流产吸宫术，共14例；B组(对照组)单纯采用常规流产术机械扩张宫颈后吸宫。作者认为该法“符合随机分配法则”。 请讨论：对照组的设置是否合适？ 《单宫颈双子宫畸形28例人工流产分析》(中国实用妇科与产科杂志1999年3月第15卷第3期172页) 研究设计 * 实例7 作者对30例疑为食管原性胸痛患者的24小时食管pH值监测，其中16例昼夜均异常，8例白天异常，2例夜里异常，18例胸痛与酸暴露相关。得出食管pH监测是诊断胃食管反流所致的食管原性胸痛的有效方法之结论。 请讨论：该文结果是否成立？ 《用24小时食管pH监测法诊断食管原性胸痛》(中华外科杂志1995年33卷第2期第69页) 研究设计 * 问题所在 不符合研究设计三原则！ 研究设计 * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * * 研究设计 * * 资料的二组数据分布 心肌坏死面积（格子数） 甲组 （n1=29） 乙组 （n2=28） 5 0 10 15 20 25 30 35 研究设计 * * 分析思路 首先，看作定量资料，采用成组设计的t检验比较组间差别 其次，将定量资料转化为定性资料，比较两组心肌坏