制药企业生产管理_试题库_new教程.doc

试卷一 一、名词解释：空气净化： 2． SOP：即标准操作规程。它是药品生产企业员工执行每一个操作或程序所必须遵守的经认真研究批准的、 正式的书面文件。 3． 污染：当一个药品中存在有不需要的物质或当这些物质的含量超过规定限度时，这个药品即受到了污 染。其常见形式有尘粒污染、微生物污染和遗留物污染。 4． 物料：就是指用于要品生产的原料、辅料和包装材料。 二、填空题:. GMP的英文全称是Good Manufacturing Practice for Drugs . 与药品直接接触的设备表面光洁、平整、易清洗消毒、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 3.在制药企业污染的常见形式有尘粒污染、、. 生产区不得存放非生产物品和. GMP 的中文含义是（ ）。B A．药品经营质量管理规范 B．药品生产质量管理规范 C．药品临床试验质量管理规范 D．药品非临床研究质量管理规范 （ ）。A.注射用水 B.蒸馏水 C.纯化水D.饮用水 3.物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过（4） （1）0.5年 （2）1年 （3）2年 （4）3年 4． 药品生产过程中影响药品质量的因素包括（ ）。D A．环境 B．人员 C．