质量管理制度(定)教程.docVIP

禄丰县碧城镇诚信大药房 质 量 管 理 制 度 执行日期：2015年6月1日 目 录 1.质量管理体系文件管理制度…………………………………………………………1 2.质量管理制度执行情况检查考核制度………………………………………………4 3.质量否决制度…………………………………………………………………………5 4.供货单位资格审核制度………………………………………………………………6 5.供货单位销售人员资格审核制度……………………………………………………8 6.首营企业、首营品种审核制度 ………………………………………………………9 7.药品采购管理制度 ……………………………………………………………………10 8.药品收货管理制度……………………………………………………………………11 9.药品验收管理制度……………………………………………………………………13 10.药品陈列管理制度 …………………………………………………………………14 11.陈列药品检查管理制度………………………………………………………………15 12.药品销售管理制度 …………………………………………………………………16 13.处方药销售管理制度…………………………………………………………………18 14.含特殊药品复方制剂质量管理制度 ………………………………………………19 15.记录和凭证管理制度…………………………………………………………………20 16.药品质量信息管理制度 ………………………………………………………………22 17.质量查询和质量投诉管理制度 ……………………………………………………23 18.质量事故处理及报告制度 …………………………………………………………25 19.药品效期管理制度……………………………………………………………………27 20.不合格药品管理制度…………………………………………………………………28 21.环境卫生管理制度 ……………………………………………………………………30 22.人员健康管理制度……………………………………………………………………31 23.药学服务管理制度 ……………………………………………………………………32 24.人员培训管理制度……………………………………………………………………33 25.药品不良反应报告制度 ………………………………………………………………34 26.计算机系统管理制度…………………………………………………………………36 27.药品电子监管管理制度………………………………………………………………38 28.药品召回管理制度 …………………………………………………………………39 29.药品追回管理制度……………………………………………………………………40 30.药品退货管理制度 ……………………………………………………………………41 31.设施设备管理制度……………………………………………………………………42 32.破损药品处理制度 …………………………………………………………………43 33.进口药品管理制度…………………………………………………………………44 34.预包装中药饮片管理制度…………………………………………………………45 35.药品盘点管理制度 …………………………………………………………………46 36.温湿度监测管理制度………………………………………………………………47  文件名称：1 质量管理体系文件管理制度 编码：ZD01-2015 起草人：张雁斌 审核人： 批准人： 起草日期：2015年2月1日 批准日期：2015年6月1日 执行日期2015年6月1日 变更（新增）日期：2015年 月 日 变更（新增）原因：新版GSP要求 版次：00 1.目的：规范本药店质量管理体系文件的管理，确保文件适宜、有效。 2.依据：《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号）及相关法律法规。 3.范围：适用于本药店各类质量相关文件的管理。 4.职责 4.1企业负责人负责质量管理体系文件的批准。 4.2质量管理员负责质量管理体系文件的起草、编写、审核、修订、培训、管理。 5.内容 质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 5.1文件的编制 5.1.1质量管理体系文件由质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、质量记录组成。 5.1.2 当发生以下状况时，药店应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。 （1）质量管理体系需要改进时； （2）有关法律、法规修订后； （3）组织机构职能变动