质量部空调净化系统确认要点解读.docxVIP

XXXXX股份有限公司VaF04·03·051·02第PAGE \* Arabic \* MERGEFORMAT7页共NUMPAGES \* Arabic \* MERGEFORMAT100页 药品生产质量管理文件 验 证 方 案 审 批 表职能姓名职位签名/日期起草人审核人审核人审核人批准人生效日期质量部检验室空调净化系统确认方案 目录  TOC \o 1-3 \h \z \u  HYPERLINK \l _Toc364931651 1. 目的  PAGEREF _Toc364931651 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931652 2. 范围  PAGEREF _Toc364931652 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931653 3. 职责  PAGEREF _Toc364931653 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931654 4. 概述  PAGEREF _Toc364931654 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931655 4．1 空调分组功能  PAGEREF _Toc364931655 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931656 4．2 基本原理  PAGEREF _Toc364931656 \h 2  HYPERLINK \l _Toc364931657 4．3 参考文件清单  PAGEREF _Toc364931657 \h 3  HYPERLINK \l _Toc364931658 4．4 人员培训  PAGEREF _Toc364931658 \h 4  HYPERLINK \l _Toc364931659 5. 内容  PAGEREF _Toc364931659 \h 4  HYPERLINK \l _Toc364931660 5．1 DQ确认  PAGEREF _Toc364931660 \h 4  HYPERLINK \l _Toc364931666 5．2 IQ  PAGEREF _Toc364931666 \h 8  HYPERLINK \l _Toc364931675 5．3 OQ  PAGEREF _Toc364931675 \h 15  HYPERLINK \l _Toc364931685 5．4 PQ  PAGEREF _Toc364931685 \h 24  HYPERLINK \l _Toc364931691 6. 偏差管理  PAGEREF _Toc364931691 \h 29  HYPERLINK \l _Toc364931692 7. 变更控制  PAGEREF _Toc364931692 \h 29  HYPERLINK \l _Toc364931693 8. 结果评价  PAGEREF _Toc364931693 \h 29  HYPERLINK \l _Toc364931694 9. 附件  PAGEREF _Toc364931694 \h 29  HYPERLINK \l _Toc364931695 10. 确认维护和再确认要求  PAGEREF _Toc364931695 \h 29  目的 本文件旨在对成都XXX股份有限公司质量部空调净化系统，提供一个用于测试确认的方案，以确保系统所在区域能够满足《药品生产质量管理规范》2010年版和《中国药典》2010年版二部所需要求，以备用于公司生产产品的微生物限度检验和无菌检验，为产品质控提供一个必须的基本环境，保障药品质量安全。 范围 本文件适用于质量部AHU-1、AHU-2、AHU-3三组空调净化系统和相关洁净室的确认，涵盖系统DQ/IQ/OQ/PQ确认。 职责 部门/公司责任人职责设备部负责起草方案、培训、组织实施、起草报告。质量部负责协调并指导质量部检测室实施验证方案。质量部负责相关检测项安排、协调。v设备部安排保证本次验证的设备安全稳定运行，仪器仪表的校验与维护，提供各项图纸、材料证明及技术支持、实施确认。质量受权人批准确认方案和报告。 概述 成都XXX股份有限公司质量部净化空调系统，由苏州凯凯空调净化工程有限公司新建。洁净区面积约70m2，包括用于无菌检查、微生物检验和阳性菌制备三个独立的检验区。其系统由组合式空调机、臭氧消毒机