GMP实务厂房与设施的要求资料.pptVIP

制造环境 水系统 蒸汽系统 工业气体 1.制造环境 1.1 厂房 1.1.1 药品生产企业必须有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不能对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍 1.1.5生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品，应最大限度地减少差错和交叉污染。 1.1.6洁净区内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，在设计和安装时应考虑避免出现不易清洁的部位 1. 管道减少弯曲 2. 灯具采用嵌入式，上检修 3. 风口应平整,接口要密封 1.1.7洁净区内应根据生产的要求提供足够的照明。主要工作室的照度宜为300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施 灯具定期检查、更换 应急灯具定期检查、更换规程 1.2 空调净化设施 1.2.1 进入洁净区的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分洁净度等级。洁净区的微生物和尘粒数应定期监测，监测结果记录存档。 空气洁净度级别表 尘粒最大允许数/立方米 微生物最大允许数 ---------------------------------------