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生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 赵 珺 华侨大学化工学院生物工程与技术系 Cell:E-mail: zhaojun@ 课 程 简 介 本课程讲授生物技术药物的基础知识和常见的几类生物制药技术，并介绍生物制药技术的一些新进展及生物制药行业的发展趋势 课程性质 专业选修课 36学时，2学分 先修课程 生物化学、微生物学、基因工程、细胞工程、免疫学、生物反应工程、生物分离工程、仪器分析、文献检索 课 程 内 容 生物技术药物概论 生物技术药物的质量控制 生物技术制药的方法 基因工程制药 细胞工程制药（植物细胞工程、动物细胞工程） 抗体制药 酶工程制药 发酵工程制药 生物制药技术的新进展和发展趋势 课 程 内 容 课程的重点和难点 生物技术药物的特点 常用的生物技术药物分析检测方法和检测项目 生物药物的质量控制 基因表达载体的选择和基因工程药物的生产过程 动物细胞培养方法及其产品的生产过程 抗体的概念和结构 基因工程抗体的制备 固定化酶制药的方法 教 学 参 考 书 教材 夏焕章，熊宗贵主编，生物技术制药(第二版)，高等教育出版社，2006 其他参考书目 姚文兵主编，生物技术制药概论(第二版)，中国医药科技出版社，2010 科学技术部社会发展科技司编，生物医药发展战略报告——技术篇，科学出版社，2009 Walsh G.著，宋海峰等译，生物制药学(原著第二版)，化学工业出版社，2006 何华，焦庆才编，生物药物分析，化学工业出版社，2003 考 试 与 考 核 期末考试（开卷）：70% 平时成绩：30% 到课情况：课堂点名 课程论文 范围：与生物制药相关的内容均可 论文题目自拟 字数3000字左右，参考文献不少于10篇，必须有外文文献 格式参见《化工学院课程论文撰写规范和要求》，网址：/hgxy/main/page.asp?id=50 12月31日之前交论文 生 物 技 术 制 药Biotechnological Pharmaceutics 第一课 生物技术制药概论 生物技术制药概论 主要内容 现代生物技术的发展及其含义 生物技术药物：概念、类型、特点 世界各国及中国对生物技术制药的研究和发展现状 要求 熟悉生物制药的基本概念 掌握生物技术药物的特点 对世界生物技术行业及制药产业的发展现状有一个大致的了解 生物技术制药概论 生物技术制药概论 现代生物技术发展大事记 生物技术制药概论 现代生物技术发展大事记 生物技术制药概论 什么是生物技术药物（biopharmaceutics） 广义：所有以生物质为原料制取的各种生物活性物质及其人工合成类似物，以及通过现代生物技术制得的药物 狭义：利用生物体、生物组织、细胞及其成分，综合应用化学、生物学和医药学各学科原理和技术方法制得的用于预防、诊断、治疗和康复保健的制品 特指：采用DNA重组技术或其他现代生物技术研制的蛋白质或核酸类药物 重组蛋白、人工抗体、基因工程疫苗等 生物技术制药概论 生物技术制药概论 生物技术药物的四大类型 基因重组药物 多肽、蛋白质 利用DNA重组技术制取 基因药物 核酸类药物，主要用于基因治疗 天然产物 来源于陆生或海洋的动物、植物和微生物 合成的、半合成的生物技术药物 以天然产物为母体经过化学修饰或全合成而得 生物技术制药概论 生物技术药物的主要特点 剂量小，活性高 分子结构复杂，分子量一般较大 稳定性较差，易失活或分解，体内半衰期短 具有种属特异性 具有免疫原性 分析检验的特殊性 生物技术制药概论 生物技术药物与化学药物的区别 生物技术制药概论 生物技术药物的功能用途 治疗疾病 疑难病例——如免疫系统异常 遗传病例——基因治疗 疾病预防 疫苗、基因工程疫苗 类毒素 疾病诊断 诊断试剂盒 诊断试纸 膜生物传感器 生物技术制药概论 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药概论 美国已上市销售的常用生物技术药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 我国已批准上市的基因工程药物 生物技术制药概论 一些生物技术药物的年产值 生物技术制药概论 全球著名的生物制药公司 Genentech（基因泰克）公司 世界上第一家生物技术制药公司 1976年由Boyer和Swanson共同创建，总部设在美国旧金山 1977年公司通过 E. coli. 表达出重组生长激素抑制素 1982年，该公司生产的重组人胰岛素正式获批上市，成为第一种用DNA重组技术生产的药品 上市