2015GSP认证汇编材料_new重点分析.docVIP

药店 GSP 认证申报资料 **大药房 二O一年月日 自： 年 月 日 至： 年 月 日 组长： 组员： 检查派出机构审核情况 检查派出机构负责人： 年 月 日（公章） 公示情况 公示时间 公示形式 公示结果 自： 年 月 日 至： 年 月 日 市级食品药品监督管理部门审批意见 审查意见 经办人： 年 月 日 审核意见 负责人： 年 月 日 审批意见 审 批： 年 月 日 经实施《药品经营质量管理规范》情况报告 一、企业的基本情况 我店是经黑龙江省哈尔滨市药品监督管理局批准于2014年7月成立的药品零售企业。企业负责人：**，企业性质：个体；注册地址：**，营业面积42平方米，经营范围：处方药：中成药、化学药制剂、抗生素制剂、生化药品，甲类非处方药****乙类非处方药****。自开业以来，我店一直以GSP为准则，遵循“管理规范、品质保证、服务周到、信誉优良”的质量方针，建立了包括组织结构、职责制度、过程管理和设施设备等方面的质量管理体系，目前经营约一千品种，年销售额近15万元。现有员工3人，其中药师2名，所有人员均具有高中以上学历。药学技术人员配置符合《药品经营质量管理规范》的要求。企业《药品经营许可证》许可事项无变更 质量管理体系的总体描述及企业上一年度药品经营质量回顾 企业按《GSP》及附录要求，建立了完善的质量管理体系，确定了“质量第一、守法经营、诚信为本、持之以恒”的质量方针和“确保经营行为规范合法、确保药品质量安全有效、确保质量管理有效运行、确保信誉合作客户满意”的质量目标，并贯彻到药品经营活动的全过程；在质量管理控制模式上，采用国内先进供应链管理系统；具有与药品经营范围、规模相适应的符合《GSP》要求的经营场所，新增了药品经营风险评估内容，实现了药品流通全过程的计算机自动化控制程序。 新版《GSP》实施后，按质量管理体系文件管理制度，公司对内部质量管理体系文件进行了修订和完善。现有质量管理制度23个，操作程序12个。 通过更新软件，公司建立了符合《GSP》要求的计算机控制系统，配备了服务器、终端机和移动硬盘，安装了专线光缆，网络环境安全稳定；有符合《GSP》要求及企业管理实际需要的应用软件和相关数据库；各类数据的录入、更新、保存等操作程序均符合授权范围、管理制度、操作规程的要求，能保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。 企业按计划对质量管理体系开展内审，当质量关键要素发生重大变化时，组织开展专项内审。2015年12月对质量管理体系进行了内部审核，对内审情况进行了分析，并依据分析结论制定了相关的改进措施，提高了药品质量保证能力和质量信誉，保证了质量管理体系持续有效运行。 在药品质量风险管理过程中，采用前瞻和回顾的方式，对药品流通各个环节中的质量风险进行了评估、控制、沟通和审核，使质量风险得到了有效控制。 企业全员参与质量管理，各部门、岗位人员能正确理解、履行所承担的相应质量责任。在药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、运输、退货及售后管理各环节，能严格按照企业质量管理制度及操作规程进行管理和运行，经营活动中未发生经营假劣药品案件，未发生重大药品质量事故。 二、企业组织机构及岗位人员配备整体情况 企业组织机构的设定及岗位人员配备与企业经营活动和质量管理相适应，并明确规定其职责、权限和相互关系。企业现有员工x人，药学及相关技术人员x人。企业负责人XXX同志大学X科学历，XXX师，从事药品经营管理工作XX年，熟悉药品管理的法律法规和《药品经营质量管理规范》，能够保证质量管理部和质量管理人员有效履行职责，质量负责人XXX同志中药学本科学历，执业中药师、主管药师，从事药品经营质量管理工作XX年，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力；质量管理员xx，验收员xx，养护员xx，采购员xx，营业员xx。从事质量管理、验收、养护、采购、销售等岗位的人员学历及专业技术职称符合新版《GSP》要求。 三、各岗位人员培训考核制度和定期体检制度管理情况 为了不断提高工作人员整体素质及业务水平，使各岗位人员能够正确理解并履行其职责，保证企业质量管理体系持续有效运行，企业制定了质量教育、培训及考核管理等相关制度。对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和继续教育培训，培训内容包括《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》等相关法律法规及企业内部质量