第二类医疗器械经营备案申报模板详解.docVIP

申办《第二类医疗器械经营备案》 申 请 材 料 XXXXXXXXXXXX（企业名称） XXXX年XX月XX日 联系电话：XXXXXXXXXXX 目 录 1.第二类医疗器械经营备案表； 2.企业营业执照复印件； 3.身份证及学历证件复印件 （企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件） 4.企业组织机构与部门设置说明； 5.企业经营地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件； 6.企业经营设施和设备目录； 7.企业经营质量管理制度目录 8.工作程序目录 9.授权委托书（如有） 10.其他证明材料（如有） 第二类医疗器械经营备案表 企业名称 XXXXXXXXX大药房 营业执照 注册号 XXXXXXXXXX 组织机构 代 码 XXXXXXXXX 成立日期 XXXX-XX-XX 住 所 XX县（市、区）XXXXXXX 营业期限 XX年 经营方式 零售（批发） 注册资本 经营场所 XX县（市、区）XXXXXXX 邮 编 XXXXXX 联系人 姓名 身份证号 联系电话 传真 电子邮件 张三 XXXXXXXXXXXXXXXXXX XXXXXXXXXXX XXXXXXXX XXXXXXXXXX 库房地址 联系电话 XXXXXXXXXXX 邮 编 XXXXXX 经营范围 第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械；6826物理治疗设备及康复设备；6831医用X射线附属设备及部件；6864 医用卫生材料及敷料；6865 医用缝合材料及粘合剂 人员情况 姓名 身份证号 职务 学历 职称 法定代表人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 企业负责人 李四 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 质量负责人 王五 XXXXXXXXXXXXX XXX XXX XXX 企业人员 情 况 人员总数（人） 质量管理人员（人） 售后服务人员（人） 专业技术人员（人） 3 1 0 0 经营场所 情 况 建筑面积（㎡) 经营面积（㎡) 库房面积（㎡) 冷藏库面积（㎡) 经营场所及 仓储条件 经营场所条件（包括面积、用房性质、设施设备情况等） 经营面积 平米，用房性质： ，设备设施： 仓储条件（包括面积、环境控制、设施设备等） 本企业承诺所提交的全部备案材料真实有效，并承担因失实引发的一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。 法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日 填表说明： 1、经营方式填写“零售”或者“批发”，根据自己实际填写 2、联系人一栏中，填写前来办理备案手续人员信息 3、经营范围填写要求：按照拟经营产品类别---产品一级代码 ---产品名称的格式填报；中间用“；”来间隔。正确写法：第二类：6801基础外科手术器械；6810矫形外科（骨科）手术器械。经营临床检验分析仪器要标注不含体外诊断试剂，正确写法：临床检验分析仪器6840（不含体外诊断试剂）。 4、质量管理人必须专职，不能兼任其它职务和在其他单位兼职应具有与其经营产品类别相关专业学历， 5、经营范围若在10个以上（含），质量管理人员不少于2人。 本页无需打印 营业执照复印件 例： 企业法人或企业负责人身份、学历、职称证明复印件 质量负责人身份、学历、职称证明复印件 质 量 管 理 人 个 人 简 历 姓名 性别 出生年月 籍 贯 身份证号 学 历 专业 毕业院校 政治面貌 技术职称 联系方式 个 人 履 历 情 况 离 职 证 明 ×××同志自×年×月×日在我公司担任×职务，于×年×月×日因×原因提出辞职请求，本着遵从择业自由原则，同意其辞去现任职务。 特此证明 ×××有限公司(盖章) 年×月×日 法定代表人(企业负责人)签字： 联系电话： 门店组织机构图（根据个人实际情况编写） 各部门职责说明 例： 公司各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。 4．有效地领导并利用公司的人力、物力和财力，充分发挥其积极性，为实现公司利润最大化而努力。