国产非特殊化妆品备案培训方案.ppt

《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》(2013 10号)解读 北京局保化处 2014年11月 一、关于国产非特备案 备案调整思路 用监管的手段落实好监管的目标 告知性备案，提供监管基础信息，非行政许可 顺应业界呼声，简政放权： 简化资料要求，推行网上备案，减轻企业负担 体现企业主体责任 主要资料企业存档，监管部门随时检查 落实监管手段，推动社会共治 不履行报备义务的依法处罚 网上信息公开，社会共同监督 备案总体要求 性质：告知性备案 流程：产品上市前网络报送--市局5个工作日组织确认---总局网站公布---三个月内组织开展检查 不符合规定，依法查处；不报备，按拒绝监督处理(经警告处罚，责令限期改进后仍无改进者,处以停产或停止经营化妆品３０天以内的处罚，对经营者并可以处没收违法所得及违法所得２到３倍的罚款的处罚) 其它改变：不再发放国产非特殊用途化妆品备案凭证，主要资料企业存档备查 程序要求（一） 目前，对已备案的产品，由保化处负责组织、保化审评中心负责具体现场审核工作，并有区县（分）局配合开展检查。 检查原则为： 1. 对持有《卫生许可证》企业备案的产品，应在产品备案三个月内组织2名以上（含2名）检查人员到企业进行现场检查； 2. 对不具有实际生产能力的企业备案的产品；应在产品备案三个月内对备案材料原件进行检查； 3. 检查中应做好相应的记录，发现不符合要求的，责令整改；发现违法的，移交下相关单位依法立案查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 程序要求（二） 生产企业应当在产品上市销售前整理、归档下列资料： 1．产品配方(不包括含量，限用物质除外。下同）； 2．产品销售包装（含产品标签、产品说明书）； 3．产品生产工艺简述； 4. 产品技术要求； 5．产品检验报告； 6．委托生产协议复印件（委托生产的产品）。 第1、2项资料应当按要求通过统一的网络平台报送至所在地行政区域内的省级食品药品监管部门，其他资料由企业存档备查。 备案要求解读（一） 上市前，产品配方、销售包装通过统一的网络平台报送至市局，其他资料由企业存档备查 时间（上市前备案）：对政府，方便监管；对企业，方便整改 资料（务求实用）：只要基本信息，只要好用的信息（销售包装非设计样稿） 方式（统一网络平台）：方便企业备案、方便市场监管、方便公众监督 要求（丝毫不放松）：其它资料存档备查，落实主体责任 备案要求解读（二） 委托生产的产品，委托双方应当分别向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。境外企业委托国内企业生产的产品及国内企业生产的仅供出口的产品，由实际生产企业向所在地行政区域内的省级食品药品监督管理部门报送备案信息。 双重备案？多重备案？ 非许可，监督方面双方均有职责 方式简便，不会过多增加企业负担 原有备案凭证复印件满足不了监管需要 备案要求解读（三） 省级食品药品监督管理部门收到企业的备案信息后，应当在5个工作日内组织完成对产品是否属于备案范围、备案信息是否完整、备案信息是否符合规定形式等方面的核查。产品备案信息符合要求的，经省级食品药品监督管理部门确认后，在食品药品监管总局政务网站统一公布产品部分信息，供公众查询。 备案范围：是不是化妆品？是不是非特？是否含有新原料？ 信息完整 备案要求解读（四） 对于不属于备案产品范围的、备案信息不齐全或不符合规定形式的，食品药品监督管理部门应当在5个工作日内告知企业并说明理由。 不是化妆品、按特殊申报、按进口申报、报新原料 在备案信息确认过程中发现产品存在明显违法违规情形的，对尚未上市销售的产品，应当责令改正；对已经上市销售的产品，应当依法予以查处，并在产品备案信息相关栏目予以标注。 上市前报备是强制义务，但非行政许可 上市无需等待确认，区别在后续处理不同 明显违法违规：禁用物质、限用物质超标（系统识别），明显违法宣称 备案要求解读（五） 市局会在备案后三个月内组织开展对备案产品的检查，发现不符合要求的，责令改正；发现违法的，依法立案查处， 并在产品备案信息相关栏目予以标注。 检查重点： 1. 产品配方是否与网上备案上传的配方一致; 2. 产品销售包装(含产品标签、产品说明书) 是否与网上备案上传的配方一致； 3. 产品生产工艺简述是否合理； 4. 产品技术要求是否符合相关规定； 5. 产品检验报告是否由国产非特殊用途化妆品备案检验机构出具，检验项目是否齐全； 6. 委托生产的是否具有委托生产协议。 备案要求解读（六） 已经备案的产品，拟变更原备案事项的，应当在变更前将相关变更信息通过网络平台报送备案；涉及备案管理部门改变的，应当主动注销原备案信息后重新申请备案。 已备案的产品，应当自备案之日起，每满4年重新确认产品备案信息。不再生产的，企业应当主动注销原备案信息。