ISO基础知识培训讲义教程分析.ppt

YY/T 0287 idt ISO 13485 医疗器械质量管理体系 基础知识 张家深圳市康达信管理顾问有限公司 谢谢参与！ 7.5.3.2可追溯性 7.5.3.2.1总则 建立程序文件。 确定产品可追溯性的范围、程度（批、件）和 记录（途径） 记录产品的唯一性标识；内容、产品历史、应用情况、所处场所 7.5.3.2.2专用要求：植入产品 记录可能出现问题的组件、材料、工作环境 分销记录备查 记录运货收货人的名字地址 7.5.3.3状态标识 监督和测量状态 识别产品状态。 在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，应确保只有检验合格的产品（或经授权放行的产品）才能交运、使用和安装。 7.6监视和测量装置的控制 监视和测量装置： 计量器具; 检测设备; 标准物质、样板、样件; 试验软件：应确认。 建立程序。 建帐。 编制检定/校准/标定计划。 定期送检/校准/标定并保存证书/校准依据。 如无国家/国际标准，记录检定/校准依据。 状态标识。 发现偏离，应评价已检结果并采取措施。 中华人民共和国强制检定的工作计量器具明细目录(2002)：钢卷尺、玻璃液体温度计、砝码、电子秤。 8测量、分析和改进 8.1总则策划并实施：监视、测量、分析和改进过程 目的 ――证实产品的符合性 ――确保质量管理体系的符合性 ――保持质量管理体系的有效性 确定适用的方法及应用程度（包括统计技术） 法规可能要求建立统计技术应用的程序文件 有益的统计方法： －－图表法 －－统计控制图 －－量化效应的试验设计 －－回归分析 －－抽样和接收方法 －－检验和试验的统计方法 8.2监视和测量 8.2.1反馈 应对组织是否已满足顾客要求的信息进行监视 应确定获取和利用这种信息的方法 方式： ――顾客投诉 ――问卷调查 ――直接沟通（博览会、走访、电话、传真…） ――媒体报道 ――委托调研 为反馈系统建立程序文件 目的：提供质量问题早期报警，输入预防和纠正措施 法规要求：对生产后阶段获取经验的评审应构成反馈系统的一部分 8.2.2内部审核 按策划的时间间隔（12个月）进行内审 确定质量管理体系： ――符合对产品实现的策划的安排 ――符合本标准的要求 ――符合设定目标的质量管理体系要求 ――得到有效实施和保持 8.2.3过程的监视和测量 指四大过程（管理活动、资源管理、产品实现、分析测量）和它们的子过程； 适宜的方法监视，适用时测量（调查、评审、检验、统计技术）； 应证实过程实现所策划的结果的能力，否则应采取纠正和纠正措施； 服务行业的过程监视和测量与产品监视测量密不可分，可同时进行； 过程的监视和测量也可以通过对过程的业绩的监视和测量； 8.2.4产品的监视和测量 通过监视和测量验证产品特性是否满足要求 产品：采购产品、中间产品、最终产品 建立程序文件 要求：策划并实施监视和测量规程 * 时机（停止点），测量点 * 特性 * 文件、工具 * 人员资格 记录：符合要求的证据，记录有权放行人员 在策划内容完成之前不得放行产品 防止不合格品的非预期使用和交付 8.3不合格品的控制 防止不合格品的非预期使用和交付 包括采购产品、中间产品、最终产品 制定形成文件的程序，规定处置权限和途径： a）采取措施，消除已发现的不合格 b）经授权人员批准，让步使用、放行、接收不合格品（在符合法规的情况下） c）采取措施，防止原预期的使用或应用保持记录（不合格性质、后续措施、批准的让步） 不合格品在纠正之后，应再验证 对交付后的不合格应采取适当措施（如三包、忠告性通知） 应确保不合格品仅在满足法规要求的情况下才能实施让步接收，且应保持批准让步接收的人员身份的记录。 应保持不合格的性质以及随后采取的任何措施的记录，包括所批准的让步记录。 返工应有作业指导书。 对返工可能对产品造成的不利影响进行评审，并形成文件。 8.4数据分析 要求：确定、收集、分析适当数据 目的：证实质量管理体系有效性、适宜性，评价改进的有效性。 来源：监视、测量结果及其它。 提供以下信息： * 反馈。 * 与产品要求的符合性。 * 过程与产品的特性和趋势，采取预防措施机会。 * 供方信息。 数据分析结果的记录应保持。 ① 温馨提示 请将手机调到振动或关闭； 请勿大声讲话，以免影响会议； 请不要随地走动。 谢谢！ 01) 一个基础：以ISO9001为基础； 02)一条主线：以满足医疗器械法规要求为主线确保安全有效； 03)一个目标：促进全世界医疗器械法规协调为目标 ISO13485标准的基本思想 ISO9000质量管理原则