丹参片微生物限度检查李秋杰廖嘉妮资料精要.pptVIP

制作人:李秋杰(A) 蔡青佑（A) 廖嘉妮(B) 陈柳谷(B) 目录 3.丹参片 14.工作进程计划表 4-5.处方 15.备料单 6.制法 16.操作步骤 7.流程图 17.细菌、霉菌、酵母菌 8.性状 18.大肠埃希菌 9.药理作用 19.大肠菌群 10.注意事项 20.微生物限度检查原始记录表 11.丹参片的微生物限度检查 12.成品请检单 13.中药微生物限度检查 丹参片 处方： 丹参 三七 冰片 复方丹参片是临床常用的一种中成药，它是由单味丹参浸膏后提取而成的。丹参属于中药中的常用药，以往对丹参作用的研究多集中在心脑血管方面，它在治疗冠心病、脑梗死等疾病上的理想疗效已是家喻户晓。 制法： 以上三味，丹参加乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加50%乙醇加热回流1.5小时，提取液滤过，滤液回收乙醇并浓缩至适量，备用；药渣加水煎煮2小时，煎液滤过，滤液浓缩至适量。三七粉碎成细粉，与上述浓缩液和适量的辅料制成颗粒，干燥。冰片研细，与上述颗粒混匀，压制成1000片，包糖衣或薄膜衣，即得。 流程图 性状： 本品为糖衣片或薄膜衣片，除去包衣后显棕色至棕褐色；气芳香，味微苦。 药理作用 复方丹参片具有扩张冠状动脉，增加冠状动脉血流量，减慢心率，改善心肌缺氧之功效；可改善心脑血管急性症状和心电图缺血性的改变；可抑制血小板凝集，抑制血小板的释放反应，降低血粘度，降低血脂。 丹参片的微生物限度检查 丹参片属于含生物原粉不含的口服给药制剂，应检查以下微生物： a.细菌数 b.霉菌和酵母菌数 c.大肠埃希菌 d.大肠菌群 备注：依据2005版【中国药典】一部527页 工作进程计划表 备料单 操作步骤 1、细菌接种计数 2、大肠埃希菌检查 3、霉菌酵母合并计数 4、大肠菌群检查 5、报告 大肠埃希菌 * * 丹参片 丹参片 丹参片 丹参片 药渣加水 煎煮并滤过， 浓缩 三七研细粉， 与辅料制颗粒 冰片研细 与颗粒混匀 压片 丹参加乙醇 加热回流 过滤， 回收乙醇 药渣加乙醇 加热回流 滤液回 收乙醇 并浓缩 丹参片 丹参片 丹参片 孕妇慎用 忌食生冷、 辛辣、油腻食物 忌烟酒、浓茶 若症状未缓解， 应及时到医院就诊 注意事项 丹参片 丹参片 品名 复方丹参片 批号 130201 规格/包装规格 每片重0.24g 数量 10克 批准文号 国药准字请检日期 2013年12月16号 生产单位 深圳同安药业有限公司 请检人 李秋杰、、廖嘉妮 请检目的 细菌、霉菌和酵母菌计数及控制菌检查 备注 口服给药制剂 注：次表格一式二联，由物料部门填写自留一联，另一联送QC部执行，QC部取样人员作为取样现场核对产品信息的一依据。 成品请检单 丹参片 每 lg不得检出 每 lg100cfu 每1ml10cfu 每 lg≤100cfu 每1ml≤100cfu 每lg ≤10000cfu 每1ml≤500cfu 含药材原粉的制剂 品种/cfu(菌落形成单位数) 细菌数 霉菌和酵母菌数 大肠菌群 大肠埃希菌 口服给药制剂 应符合无菌检查法的规定 应符合无菌检查法的规定 应符合无菌检查法的规定 应符合无菌检查法的规定 不含药材原粉的制剂 每lg ≤1000cfu 每1ml≤100cfu 每 lg≤100cfu 每1ml≤100cfu _ 每lg不得检出 含豆豉、神曲等发酵成分的制剂 每lg ≤100000cfu 每1ml≤1000cfu 每lg≤500cfu 每1ml≤100cfu 每 lg100cfu 每1ml10cfu 每 lg 不得检出 丹参片 A 2013- 12-28 1、霉菌、酵母菌接种 2、大肠菌群分离培养 第五次课 A、B 2013- 12-30 1、霉菌、酵母计数 2、大肠菌群分离培养结果记录 3、项目结果报告 第六次课 B A 2013- 12-24 1、霉菌、酵母接种备料，大肠菌群分离培养备料 2、大肠埃希菌快速生化试验、分离培养的结果观察、记录 3、大肠菌群增菌培养 第四次课 A B 2013- 12-22 1、细菌计数及结果记录，大肠埃希菌增菌结果观察