2015年执业药师法规第九章解读.doc

第九章 药品广告管理与消费者权益保护 第一节 药品广告管理 细目 要点 1．药品广告的审批 (1)药品广告的界定 (2)药品广告的申请、审查与发布 2．药品广告的内容 药品广告内容的要求 3．药品广告的检查 药品广告检查内容和方式 4．法律责任 违反药品广告的法律责任 一、药品广告的界定 指药品生产经营者通过一定媒介或形式推销药品的信息。 二、药品广告的申请 申请人： 药品生产企业、药品经营企业（必须征得药品生产企业同意）提出； 申请药品广告批准文号，向药品生产企业所在地的药品广告审查机关提出； 申请进口药品广告批准文号，应当向进口药品代理机构所在地的药品广告审查机关提出。 三、药品广告的审查 省级药监局是药品广告的审查机关 无需审查的情形 ①处方药仅宣传药品名称（包括通用名和商品名）； ②处方药在指定的医药学专业刊物上仅宣传药品名称（包括通用名和商品名）。 四、药品广告的发布 （一）禁止发布广告的药品 (1)特殊管理药品：麻、精、毒、放； (2)医院制剂； (3)批准试生产的药品； (4)军需药品； (5)停止或禁止上市的药品。 (1)处方药只能在专业刊物发布广告 不得在未成年人出版物和广播电视频道上发布。 (2)非处方药可以在大众传播媒介发布广告 到发布地省级药监局备案。 五、药品广告内容的要求 (1)药品广告的内容以说明书为准，不得超过说明书的内容。 (2)药品广告中必须标明 药品生产企业／经营企业名称； 药品广告批准文号（广播电台除外）； 药品生产批准文号； 忠告语； OTC广告还须同时标明非处方药专用标识。 (3)处方药的忠告语是：“本广告仅供医学药学专业人士阅读” (4)广告不得含有的情形和内容 不得含有说明治愈率或有效率的； 不得含有与其他药品、医疗器械的功效和安全性比较的； 不得含有专家、军队人员等特殊人物的名义和形象： 不得含有明示或暗示中成药为“天然”药品； 不得含有医疗服务的内容。 六、药品广告检查内容和方式 （一）监管机构 药品广告检查（审查）机关：省级药监（药品生产企业所在地）： 药品广告处理（处罚、监督管理）机关：县级以上工商； 异地发布：发布前到发布地药品广告审查机构备案。 （二）检查内容及方式 检查内容 处理方式 ①生产、经营许可证，批准证明文件被吊销 ②责令停止生产、销售和使用 注销药品广告批准文号 ①任意扩大产品适应症范围 ②绝对化夸大药品疗效 ③严重欺骗和误导消费者 ①暂停该药品销售 ②责令企业在当地媒体发布更正启事 篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传 1年内不受理该品种广告申请 提供虚假材料申请广告 在受理中发现 1年内不受理该品种广告申请 取得批号后发现 3年内不受理该品种广告申请 典型例题 【A型题】例题1．某药品生产企业为了提高其处方药的销量，拟开展广告宣传。下列药品广告宣传方式中，符合规定的是 A．在广告中对其适应症和药理作用进行介绍 B．邀请某患者在广告中介绍自己服药后效果 C．资助省级卫视健康栏目并在节目间歇播放广告 D．在广告中介绍其药品是与国外某医科大学药物研究中心合作研发 【答案】A 【B型题】例题2． A．氯雷他定片( OTC) B．艾司唑仑片 C．阿奇霉素分散片（抗菌药） D.曲马多片 (1)可以在大众传播媒介上发布广告的药品是 (2)必须在广告中注明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”的药品是 【答案】A、C 【B型题】例题3． A.暂停该药品在辖区内的销售，同时责令该企业在当地相应媒体发布更正措施 B．1年内不受理该企业该品种的广告审批申请 C．3年内不受理该企业该品种的广告审批申请 D．责令停止该品种的生产根据《药品 (1)在审查中发现某企业提供虚假材料申请药品广告批准文号的，药品广告审查机 (2)对任意扩大药品功能主治范围的广告，省以上药品监督管理部门一经发现，应 【答案】B、A 【A型题】例题4．根据《中华人民共和国药品管理法》，关于药品广告的说法，正确 A．药品广告可以含有保证功效，承诺无效退款的内容 B．药品广告可以含有经使用该药品治愈的患者作证明的内容 C．可以在地方日报上宣传取得药品广告批准文号的处 D．药品广告可以直接引用药品说明书中适应症的内容 【答案】D 【B型题】例题5． A．处方药 B．非处方药 C．放射性药品 D．中药材 根据药品广告审查发布标准 (1)不得发布广告的药品为 (2)印有“请按药品说明书