压缩空气系统确认要点详解.docVIP

确 认 方 案 类 型 预确认 安装确认 运行确认 性能确认 工艺验证 清洁验证 分析方法确认 其他 标 题 压缩空气系统确认方案 起草部门 工程部 起草人 肖文滨 起草日期 2013年月22日 录 1.主题 2.目的 3.范围 4.2确认小组组长 4.3确认小组组员 5.内容 5.1确认对象确定 5.2压缩空气系统确认 5.2.1运行确认 5.2.1.1目 的 5.2.1.2接受标准 5.2.1.3实施步骤 5.2.1.4运行确认结论及偏差分析 5.2.2性能确认 5.2.2.1目 的 5.2.2.2接受标准 5.2.2.3实施步骤 5.2.2.4性能确认结论及偏差分析和处理 6.确认结果及评价 7.拟定再确认周期 8.确认结论批准 1.主题：本方案规定了压缩空气系统确认方法及标准。 2.目的：本确认方案是为了证明压缩空气系统经上次确认后，使用已满二年，根据《药品生产质量管理规范》（2010年）及公司文件规定需对本系统的运行与性能进行确认，确认其系统是否发生漂移，确保产品符合生产工艺要求。本次确认采用同步确认。 3.范围：本方案适用于。 5.1.1.1.2风险发生的概率： （1）低：稀少或不太可能发生（发生频次小于每二年或十年一次）； （2）中：可能发生（发生频次为每月或每年一次）；