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课程《药品生产质量管理规范》 教材：新版GMP实务教程 第一章 绪论 GMP概念 GMP－ “Good Manufacturing Practices for Drugs”。? 直译：“良好的药品生产实践”。 我国：“药品生产质量管理规范”。 GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? GMP由来与发展 药害催生GMP 药害事件 1935年至1937年美国“二硝基酚”事件； ? 1937年美国“磺胺酏剂”事件； ? ? 1955年日本“氯碘喹啉”事件； ? 1956年至1962年西德“反应停”（沙利度胺） 事件，直到2012年8月，厂商才正式向受害者道歉。 ? ? GMP由来与发展 GMP诞生 1963年，世界上第一部GMP在美国颁布诞生。 ? 1963年美国《联邦食品药品化妆品法案》修正，对在美国上市销售的药品作出具体安全、有效、监控和质量要求。 ?即： （1）要求制药企业证明该上市药品是有效的，而且要证明该药品是安全的； ? （2）要求制药企业向FDA报告该上市药品的不良反应； ? （3）要求制药企业实施药品生产质量管理规范。 ? 1969年WHO第22届世界卫生大会向各成员国推荐GMP。 GMP由来与发展 GMP发展与推广 1979年美国GMP增加具体要求： 生产工艺验证要求； 效期内保证质量，所有产品有效期由稳定性数据支持； 足够权威的质量管理部门负责所有规程和批记录的审批； 药品生产和质量管理活动操作都须按规程执行，且有记录； 应有事故调查和生产数据的定期审查并采取相应的纠正措施； 工艺数据年审。 美国现行cGMP，药品生产质量规范管理最新的水平。 1980年有63个国家颁布了GMP，到目前已经有100多个国家实行了GMP。 GMP由来与发展 我国GMP发展历程 我国推广GMP比美国落后了20年。 1982年，中国医药工业公司《药品生产管理规范》（试行稿） ? 1985年，国家医药管理局《药品生产管理规范》； 1988年，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（1988年版）； 1992年，《药品生产质量管理规范》（1988年版）修订版； 1999年，国家药监局《药品生产质量管理规范》（1998年版）修订版； 2011年2月，国家卫生部《药品生产质量管理规范》（2010年版）修订版。 ? 一、GMP类型 以适用范围分类 国际范围适用的GMP 世界卫生组织GMP 欧盟GMP PIC–GMP ASEN（东盟）–GMP 国家权力机构颁布的GMP：如中华人民共和国卫生部制定的GMP； 美国FDA制定的GMP。 工业组织制订的GMP：如美国制药工业联合会制定的GMP，标准不低于美国 政府制定的GMP；药厂自己制定的GMP。 以性质分类 作为法典规定：如美国、日本和中国制定的GMP。 建议性的规定：如联合国世界卫生组织的GMP。 二、GMP认证 1、cGMP（国际GMP规范）检查 FDA没有GMP认证的说法，美国FDA对药品上市销售执行cGMP审查包括产品研发和生产两部分，cGMP规范在美国联邦法规的第210及第211条中有具体的规定。 企业首先通过美国F