企业研发流程优化管理案例分析考试.docVIP

企业研发流程优化管理案例分析 　　制药企业由于审批制度繁、开发周期长、开发费用高、开发风险大，因此研发流程的设计和管理显得愈发重要。作者提出应该以为降低研发费用、缩短研发周期、降低项目的淘汰率和提高研发效率为目标进行优化。具体的实现策略是企业与社会的协作和风险分担、引进动态的项目筛选制度，进行流程的并行改造和建立以知识管理为核心的信息系统。 　　入世以来，新药研发能力对于我国生物制药企业的长期发展来说，越发显得重要。但研发流程管理方面的落后制约我国企业的新药研发能力，本文将首先描述和分析现有的研发流程，然后提出流程优化的思路，最后提出优化的具体实现途径。 　　1.生物制药研发的现有流程 　　1. 1研发流程描述 　　研发流程的现有流程如下图所示：图中I期临床试验主要着眼于新化合物的安全性，这个阶段大约需要1年的时间。II期临床试验是进行小规模的有效性研究，这一阶段平均要花费2年的时间。这期临床试验则是进行大规模人群研究，这也是人体临床试验的最后阶段，这个阶段历时约2-5年。 　　1.2研发流程中的问题 　　(1)流程周期长，运作成本高。新药开发是一项昂贵且高失败率的业务。对于每个进入市场的治疗用药来说，制药公司技资超过2.3亿美元〔估计最高达3.59亿美元)，所估计的成本包括：不列人预算的开支、失败项目的开支以及机会性开支等等。 　　(2)新药开发一般历时14.8年(在20世纪7