零售企业药品GSP检查操作教程详解.ppt

零售企业药品GSP现场检查操作要点 孙缘萍 二〇一三年十月二十二日 第一部分 简述 一、几个概念 1.药品经营企业：指经营药品的专营企业或者兼营企业。包括药品批发企业 和药品零售企业。 第一部分 简述 2．药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，通常指单体药店和连锁药店。 药品管理法规定，开办药品零售企业，经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。 合法的药品零售企业应有《药品经营许可证》和《营业执照》。 第一部分 简述 3.药品GSP：即《药品经营质量管理规范》，是药品经营管理和质量控制的基本准则，是控制药品流通环节所有可能发生质量事故因素（人员、设备、采购、入库、储存、出库、销售、运输等），防止质量事故发生的一套管理程序。 药品管理法规定：“药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》经营药品。 …具体实施办法、实施步骤由国务院药品监督管理部门规定。 自国家药监局成立以来，《药品GSP》已颁发了两版：2000年版和2012年修订版,一般简称：2000版GSP和2012版GSP。 第一部分 简述 4. 药品GSP认证：是食品药品监督管理部门依法对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》要求进行的认证检查。对认证合格的，发