洁净室浮游菌测试标准操作程序_new.docVIP

文件名：洁净室浮游菌测试标准操作程序 编号： 起草人： 审核人： 批准人： 起草日期： 审核日期： 批准日期： 颁发部门： 发布日期： 实施日期： 分发范围： 目的 建立洁净室浮游菌测试标准操作程序，规范洁净室浮游菌的检测。 范围 适用于洁净室（包括洁净工作台）浮游菌的测试和环境验证。 职责 QA、QC人员遵照执行。 内容 参考标准：GB/T 16293-2010 测试方法 本测试方法为计数浓度法，即通过收集悬浮在空气中的生物性粒子于专门的培养基（选择能证实其能够支持微生物生长的培养基），经若干时间和适宜的生长条件让其繁殖到可见的菌落计数，以判定该洁净室的微生物浓度。 测试仪器、辅助设备和培养基 浮游菌采样器、培养皿（选用与仪器相适应的培养皿）、培养基、恒温培养箱、高压蒸汽灭菌器。 测试状态及测试时间 静态和动态两种状态均可进行测试，静态测试时，室内测试人员不得多于2人。 在静态a测试时，单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行时间不少于10分钟后开始；非单向流洁净室（区），测试在净化空调系统正常运行不少于30分钟后开始。在静态b测试时，单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过10分钟自净后开始；非单向流洁净室（区），测试在生产操作人员撤离现场并经过20分钟自净后开始。 采样点的确定 最少采样点数目见表1，每次最小采样量见表2。 表1 最少采样点数目 面积 m2 洁净度级别 A级 B级（静态） B级（动态）及C级 D级 ＜10 2~3 2~3 2 2 ≥10~＜20 4 4 2 2 ≥20~＜40 8 8 2 2 ≥40~＜100 16 16 4 2 注：对于A级单向流洁净室（区），包括A级洁净工作台，面积指的是送风口表面积；对于D级以上的非单向流洁净室（区），面积指的是房间面积。 表2 最小采样量 洁净度级别 采样量（L/次） A级 1000 B级（静态） 1000 B级动态及C级 500 D级 100 采样点位置布置宜力求均匀，避免采样点在局部区域过于稀疏，采样点按照《洁净区环境监控管理规程》附件×××车间洁净度监测采样点布局图的要求布置，每个采样点一般采样一次。 工作区采样点位置离地0.8m~1.5m左右（略高于工作面），送风口测点位置离开送风面30cm左右，可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。 测试准备 采样器在进入被测区域前先清洁表面，然后用75%酒精消毒一遍或存放于被测区域内，与被测试区域一起消毒（用于A级洁净室的采样器必须预先放在被测房间内）。 A/B级区采用一次性培养皿，其它区域按无菌操作要求，在中检室洁净工作台上提前制备培养备用（将灭菌后的培养基用水浴溶解，冷却至约50-60℃，Φ90mm培养皿每个倾注约20ml培养基，Φ150mm培每个倾注约30ml培养基），培养皿加盖后在室温下放至凝固。自制好的培养皿在洁净室内存放不超过48小时，2~8℃保存的培养皿一般不超过1周，一次性培养皿在标注的有效期内使用，过期不得使用。 A/B级区使用的培养皿在区域消毒前一次性传入，随环境一起消毒，在消毒液取用间架子上暂存，在有效期内使用。若需临时传入，则必须在前一天臭氧消毒前通过C级与B级传递窗传入B级区进行臭氧消毒，第二天使用。传入前表面也必须用75%酒精擦拭。其它区域用培养皿按物品传入要求当天传入使用。 采样前，先用75%酒精清洗采样器的顶盖、转盘以及罩子的内外面（FKC型浮游空气尘菌采样器用酒精清洗采样头）。 测试具体操作见“JYQ-Ⅱ型浮游菌采样器标准操作程序或FKC-1型浮游空气尘菌采样器标准操作程序”。 采样结束后，盖上培养皿盖子，在培养皿上标注所有信息（包括产品批号，放置位置等），将培养皿用适宜的方式捆扎，倒置于30~35℃恒温培养箱中培养，培养时间不少于2天。 培养结束后逐个检查培养皿，用肉眼对培养皿上所有的菌落直接计数、标记，然后用5~10倍放大镜检查，有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上的菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上菌落计数。 测试记录应包含以下内容 被测试区域名称、测试日期、测试依据、测试者姓名、测试仪器及测试方法的描述，测试时所采用的状态和室内测试人员数，采样点数目，测试次数、采样流量，测试结果（包括所有统计计算资料）等。 若为动态测试，还应记录现场操作人员数量，现场设备运转情况等。 结果计算 用计数方法得出各个培养皿的菌落数。 每个测点的浮游菌平均浓度计算按下式进行 浮游菌平均浓度（个/m3）= 结果评定 每个测点的浮游菌平均浓度必须低于所选定评定标准中的界限。 在静态测试时，若某测点的浮游菌平均菌浓度超过评定标准，则应重新采样两次，两次测试结果均合格才能判为符合。 若有超过规定者，必须及时与生产部门联系，对该区域进行消毒或其它处理，然后重新测试至合格。 日常监