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阿司匹林固体口服制剂质量分析报告 汇报人：吴 波 2012·10 2011国家评价抽验 阿司匹林质量分析报告 品种的基本信息 法定检验及结果分析 探索研究及结果分析 质量总体评价及建议 主要内容 2011国家评价抽验 阿司匹林质量分析报告 基本信息 --临床用途-- 解热镇痛，治疗发热、疼痛、风湿病等。 抗血小板凝聚、抗血栓，预防心脑血管疾病。 --不良反应— 恶心、呕吐、上腹不适，及过敏反应等。 阿司匹林 2011国家评价抽验 阿司匹林质量分析报告 处方与工艺（肠溶片） 辅料：淀粉、微粉硅胶、羟丙甲纤维素、羧甲淀粉钠、滑石粉、枸椽 酸（或酒石酸）、微晶纤维素、硬脂酸镁及包衣材料。 粉碎过筛 配药 混合制粒 干燥 整粒 总混 压片 包肠溶衣 晾干 包装 生产工艺： 干燥时间 干燥程度 2011国家评价抽验 阿司匹林质量分析报告 抽样情况 剂型 生产企业数 批准文号数 抽取批数 涉及 生产企业数 涉及 批准文号数 肠溶片 231 372 149 37 42 普通片 62 229 15 5 5 肠溶胶囊 10 13 20 2 2 缓释片 3 4 1 1 1 总和 306 610 185 45 50 分别占生产企业总数和批