西药剂考试大纲.docVIP

西药剂 药事管理 了解药事管理的目的、意义和主要内容，掌握药品质量、药品标准的概念，熟悉药品管理的规定。 了解药事组织的类型，熟悉我国药品监督管理体系和机构，掌握药品监督管理机构和药品检验机构的职责。 了解药品管理法的概念和基本特征，掌握药品管理法有关药品、包装、价格和广告的规定。 熟悉药品注册管理的有关术语，掌握新药评价和审批，进口药品、已有国家标准药品的申请和审批，药品不良反应检测报告制度，药品注册标准的管理。 熟练掌握特殊管理药品的有关规定，中药保护条例和品种范围。 熟悉GMP和GSP的作用何时用范围，了解GMP的主要规范性内容。 了解医疗机构药事管理的概念和组织体系，掌握调剂业务、处方、制剂和药品供应，药物临床应用管理。 药理学 掌握药理学的基本概念和基本内容，掌握药效学的基础理论，熟悉各种因素对药效学的影响。 熟练掌握各种受体理论及其分类，了解作用于各受体的代表药物。 掌握中枢神经系统、内脏系统、内分泌系统药物及抗病原微生物、抗肿瘤药物的分类及其各类代表药物的药理作用、作用机制、临床应用及其主要不良反应。 熟悉药物在体内发生的与代谢有关的化学变化及对生物活性的影响和药物的相互作用。 掌握药物的分类及各类代表药的药理作用，机理药动学特点、主要不良反应及用药事项。 药物化学 熟练掌握重点常用药物的名称、中英文化学名称、药物的理化特性和结构特征。 掌握药物的作用靶点、药物小分子与生物大分子之间的作用方式。 熟悉药物的构效关系、药物的类似物及衍生物、药物在体内的化学转化过程和药物稳定性的发展方向。 了解药物的发展方向、新药设计与研究的各种创新性思路。 生物药剂学与药物动力学 生物药剂学 了解生物药剂学的概念及研究应用的新技术和新方法。 掌握药物的膜转运与胃肠道吸收过程及影响药物吸收的生理因素。 熟悉非口服给药的吸收及影响因素。 熟练掌握药物理化学因素、剂型因素对药物吸收的影响。 掌握口服药物吸收与制剂设计包括提高药物溶出速度、释药调节与剂型设计及体内外药物吸收方法研究。 药物动力学 掌握药物动力学的基本概念和基本内容。 熟练掌握药物动力学重要参数的定义及其相互间关系，消除半率期、表观分布容积、清除率、药-时曲线下面积、药峰时间、药峰浓度等。 掌握单室模型和双室模型的药物对立学；熟悉多剂量给药。 了解非线性药物动力学和群体药物动力学。 熟悉化学药品临床前和临床药代动力学研究的基本内容、方法及要求。 掌握生物利用度和生物等效性的概念，评价和研究方法及要求。 熟悉缓冲、控释制剂生物利用度和生物等效性试验的评价方法及要求；了解缓、控释制剂设计与评价的药物动力学。 熟悉治疗药物检测的基本内容；了解临床给药方案设计的常用方法。 药物分析 熟练掌握药品分析检验的基本原理，方法，特点，注意事项和应用。 掌握常用分析方法的操作技能。 掌握《中国药典》（2000年版）收载的典型药物的质量控制方法及附录内容。 熟悉药物结构类型，特点及与分析方法的相互关系。 了解药品检验工作的基本程序，原始记录，检验报告的主要内容和要求。 药剂学 系统了解和掌握药剂学的相关理论和有关进展。如药剂学的概念、药典、GMP，GLP和GCP，药剂学的沿革和发展。 了解常用液体制剂的特点和质量要求，熟悉制备方法，掌握液体制剂分类，液体制剂的稳定性。重点掌握增加药物溶解度的方法。 了解空气净化技术和注射用水制备的原理，掌握污染热原的途径和除去热原的方法。重点掌握注射剂的质量要求和注射剂存在的问题及解决方法。 掌握固体制剂的特点，散剂混合原则及注意事项，崩解剂的加入方法和影响质量的因素。了解固体制剂的制备方法、质量要求和稳定性实验方法。 了解半固体制剂的制备方法和质量要求。掌握基质的特殊要求。了解气雾剂、喷雾剂与粉雾剂的特点与制备。 了解药用溶剂的种类与性质，掌握药物的溶解度与溶出速度；了解表面活性剂的基本性质，掌握表面活性剂的作用。 掌握微粒分散系的主要性质与特点，重点掌握其物理稳定性。 了解制剂设计的基础和新药的研究与申报。掌握药物制剂厨房设计前工作和厨房的优化设计。 了解缓、控释制剂的设计和释药原理，掌握口服定时和定位释药系统和靶向制剂。 了解TDDS的发展与特点和皮肤的生理结构。掌握经皮吸收制击的促进剂和新技术。 主要参考数目： 中华人民共和国药品管理法 中华人民共和国药品管理法实施条例 人民卫生出版社，卫生部规划教材（全国高等医药院校教材-供药学类专业用） 3.1药理学 3.2药剂学 3.3药物分析 3.4药物化学 3.5药事管理 4.药品生产质量管理规范GMP 5.药品流通质量管理规范GSP 6.医疗机构制剂配制质量管理规范GPP 7.中国药典（最新版） 临床药理学 临床药理学总论 1.临床药理学基本内容 掌握临床药理学定义 掌握临床药理学任务，并熟悉与临