职业药师药事管理与法规要点分析.docx

执业药师考试辅导　　　　　 药事管理与法规 　　　　　　 第 PAGE 136页 第一章　执业药师与药品安全 　　第一节　执业药师管理 　　一、执业药师资格制度　　二、执业药师资格考试与注册管理　　三、执业药师职责　　四、执业药师继续教育 　　　　一、执业药师资格制度　　1.执业药师制度的内涵　　执业药师（Licensed Pharmacist）是指经全国统一考试合格，取得《执业药师资格证书》并经注册登记，在药品生产、经营、使用单位中执业的药学技术人员。　　《执业药师资格证书》在全国范围内有效。　　2. 执业药师管理部门　　国家食品药品监督管理总局：主要负责组织拟定考试科目和考试大纲、编写培训教材、建立试题库及考试命题工作，并指导注册登记和监督管理工作，按照培训与考试分开的原则，统一规划并组织考前培训。　　人力资源和社会保障部：主要负责审定考试科目、考试大纲和试题，会同国家食品药品监督管理总局对考试工作进行监督、指导并确定合格标准。 　　　　二、执业药师资格考试与注册管理　　1.执业药师资格考试　　（1）考试管理和政策安排：《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》。　　日常工作委托国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心承担；　　考务工作由人社部人事考试中心负责。　　考试实行全国统一大纲、统一命题、统一组织。一般每年举办一次。凡报名参加考试的人员，应当由本人提出，所在单位审核同意，携带有关证明材料到当地考试管理机构办理报名手续。报名时间一般为每年的3至6月份，考试时间为每年的10月份，考试分为4个半天，每个科目的考试时间均为2.5小时。 　　（2）报名条件和免试部分科目的条件　　①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员。　　②具有药学、中药学或相关专业中专以上（含中专）学历，并有一定的专业工作实践经历（工作年限）。　　中专学历——从事药学或中药学专业工作满七年；　　大专学历??—从事药学或中药学专业工作满五年；　　本科学历——从事药学或中药学专业工作满三年；　　第二学士学历、研究生班毕业或取得硕士学位——从事药学或中药学专业工作满一年；　　博士学历——直接申请参加考试。　　按照国家有关规定评聘为高级专业技术职务，具备“中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年”，或者“取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年”条件之一者，可免试部分考试科目。 　　（3）考试科目　　表1-2 执业药师考试科目 类别 科目一 科目二 科目三 科目四 药学类 药事管理与法规 药学专业知识（一） 药学专业知识（二） 药学综合知识与技能 中药学类 中药学专业知识（一） 中药学专业知识（二） 中药学综合知识与技能  　　表1-3 执业药师免试条件及科目 具备条件 药学中专毕业，连续从事药学专业工作满20年； 取得药学或相关专业大专以上学历，连续从事药学专业工作满15年 中药学徒或中药专业中专毕业，连续从事中药学专业工作满20年； 取得中药大专以上学历，连续从事中药学专业工作满15年 免试科目 药学专业知识（一）、药学专业知识（二） 中药学专业知识（一），中药学专业知识（二） 考试科目 药事管理与法规、药学综合知识与技能 药事管理与法规、中药学综合知识与技能  　　（4）考试周期和成绩管理　　两年为一个周期，参加全部科目考试的人员须在连续两年内通过全部科目的考试，才能获得执业药师资格。考试周期对参加部分科目免试的人员不适用，参加免试部分科目的人员须在一个考试年度内通过应试科目。 　　2.执业药师注册管理　　（一）注册要求和条件　　（1）注册要求：我国执业药师实行注册制度，取得执业药师资格的药学人员，经执业单位同意，并按规定完成继续教育，到执业单位所在省级执业药师注册机构办理注册手续。　　凡持有《执业药师资格证书》而未经注册的人员，不得从事执业药师执业活动。　　国家食品药品监督管理总局为全国执业药师注册管理机构，各省级食品药品监督管理部门为本辖区执业药师注册机构。　　执业类别为药学类、中药学类、药学与中药学类；　　执业范围为药品生产、药品经营、药品使用。机关、院校、科研单位、药品检验机构不属于执业单位，不予注册；　　执业地区为省、自治区、直辖市。　　执业药师只能在一个执业药师注册机构注册，在一个执业单位按照注册的执业类别、执业范围执业。如执业范围为药品经营，则需在《执业药师注册证》上注明药品经营（批发）或药品经营（零售）；如注册在零售连锁企业，则应在《执业药师注册证